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直接口服饮片车间系统验证方案含风险评估有报 颁发部门 ：质量管理部 制定人：梁昌遇日期：年月日 分发部门 ：生产部、工程部、质量 审核人：张荣勋 日期：年月日 管理部、综合饮片车间 审核人：黄鸿 日期：年月日 批准人：杨立志日期：年月日 目录 一、验证总览 6 1. 概述 6 1.1 系统描述 6 1.1.1 场所位置 6 1.1.2 HVAC系统 的设计和布局 6 1.1.2.1 HVAC系统 的设计 6 1.1.2.2 HVAC系统 的布局 7 1.1.3评估及验证 内容 7 1.1.3.1评估 7 1.1.3.1.1影响评估 7 1.1.3.1.2风险评估 7 1.3 系统功能规格 10 1.4 硬件规格 10 1.4.1 空调机组规格 10 1.4.2 滤器规格 10 1.5验证背景 10 2. 验证小 11 3. 验证计划 11 4. 验证活动 12 5. 再测试 12 6. 验收标准 12 7. 偏差和不符合性 12 8. 数据处理 12 8.1 HVAC系统新回风比测试 12 8.2 换 气次数的测试 13 8.3 洁净室静压差测试 13 8.4 洁净度测试 13 8.5 微生物测试 13 1 / 56 直接口服饮片车间系统验证方案含风险评估有报 9. 验证报告 13 二、安装确认 IQ13 1. 目的 13 2. 文件资料确认 14 3.安装确认 14 3.1空气处理机 安装确认 14 3.1.1测试 目的 14 3.1.2 测试条件 14 3.1.3测试程序 14 3.1.4验收标准 15 3.2 排风机安装确认 15 3.2.1测试 目的 15 3.2.2 测试条件 15 3.2.3 测试程序 15 3.2.4 验收标准 15 3.3送/ 回/排风管安装确认 16 3.3.1测试 目的 16 3.3.2测试条件 16 3.3.3测试程序 16 3.3.4验收标准 16 3.4 阀 附录安装确认 16 3.4.1测试 目的 16 3.4.2测试条件 16 3.4.3测试程序 16 3.4.4验收标准 17 3.5 HEPA安装确认 17 3.5.1测试 目的 17 3.5.2测试条件 17 3.5.3测试程序 17 3.5.4验收标准 17 3.6 仪器仪表安装确认 17 3.6.1测试 目的 17 3.6.2测试条件 17 3.6.3测试程序 17 3.6.4验收标准 18 2 / 56 直接口服饮片车间系统验证方案含风险评估有报 三、运行确认 OQ18 1. 目的 18 2. 文件资料确认 18 3. 验证用仪器、仪表清单 18 4. 运行确认 OQ18 4.1 风机转 向确认 18 4.1.1测试 目的 18 4.1.2测试条件 19 4.1.3测试程序 19 4.1.4验收标准 19 4.2.2测试条件 19 4.2.3测试程序 19 4.2.4验收标准 19 4.3 HVAC系统风量测试 19 4.3.1测试 目的 19 4.3.2测试条件 19 4.3.3测试程序 19 4.3.4验收标准 20 4.4换 气次数测试 20 4.4.1测试 目的20 4.4.2测试条件 20 4.4.3测试程序 20 4.4.4验收标准 20 4.5洁净室静压差测试 21 4.5.1测试 目的21 4.5.2测试条件 21 4.5.3测试程序 21 4.5.4验收标准 21 4.6洁净室温湿度测试 21 4.6.1测试 目的21 4.6.2测试条件 21 4.6.3测试程序 21 4.6.4 验收标准 22