《药品质量管理技术》课程标准.doc

PAGE PAGE 11 《药品质量管理技术》课程标准 课程编号：SP3309 课程名称：药品质量管理技术 适用专业：食品药品监督管理 教学模式：“教、学、做”一体化教学 计划学时：64 一、课程的性质 《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。 本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。 二、课程目标 （一）知识目标 1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。 2．熟悉GMP规范所有规范要求。 3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。 4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。 6．掌握风险控制的理论方法。 （二）技能目标 1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。 4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。 6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。 (三)素质目标 1.培养良好的思想品德、心理素质； 2.培养良好的职业道德，包括爱岗敬业、诚实守信、遵守相关的法律法规等； 3.培养良好的团队协作、协调人际关系的能力； 4.培养对新知识、新技能的学习能力与创新能力； 5.具有创业和就业能力； 6.具有一定计算机应用能力、写作水平和英语应用能力。 三、课程设计 (一）课程设计理念 1、该打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为基于工作过程的教学模式，组织学生通过完成这些工作任务来学习相关的知识、培养相应的职业能力。该课程在理论教学过程中，以老师讲授为主，可以根据教学内容的要求，播放录像来提高教学效果，组织学生到肉制品加工企业参观以便学生理解和吸收理论知识。在理论课程讲授过程中，可以采用丰富多彩的形式活跃课堂气氛，尽量营造轻松活跃的教学氛围，寓教于乐。在实践教学过程中，突出对学生职业能力的训练，不仅使学生学会药学的专业技能，分析问题解决问题的能力，还要培养学生的团结协作、吃苦耐劳等优良品质和综合素质。实践教学形式有课程实践项目和校企合作、工学交替等，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。 2、该课程基于工作过程得课程开发理念为指导，以职业能力培养和职业素养养成为重点，根据技术领域和职业岗位（群）的任职要求，融合肉制品操作工职业资格标准，以来源于企业的实际生产为载体，以理实一体化的教学实训室为工作与学习场所，对课程内容进行序化。通过教学模式设计、教学方法设计、教学手段的灵活运用、教学目标的开放性设计、教学考核方法改革等，保证了学生专业能力、方法能力和社会能力的全面培养。 （二）课程的设计思路 《药品质量管理技术》课程在设计思想上充分体现一体化，即：理论与实践内容一体化、知识传授与动手训练场地一体化、理论与实践教师为一人的“一体化”。 《药品质量管理技术》的课程内容要经历由社会调研的行业岗位分析到典型工作任务确定，从典型工作任务对职业核心能力的要求到学习领域的设定，强调学习领域的教学内容是由多个学习情景的整合，在每个学习情景构建中分成应知知识点、职业能力要点、职业素质训练三个部分，为学生素质能力、职业能力、创新能力培养开拓了新的途径，每一个学习情景对应一个典型工作过程。 四、教学设计 教学内容组织 1.课程内容的构建 模块