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医学文章医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的理解 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：医学文章医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的理解 2 一、 检定和校准的法定含义(引用JJF1001-1998) 2 二、 两者的区别与联系的理解： 2 2)检定则是对其计量特性及技术要求的全面评定; 3 3)检定的依据则是检定规程; 3 4)检定则必须做出合格与否的结论; 3 5)检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书; 3 7)检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置; 3 10)环境要求：检定则须在检定室内进行; 4 2)根据实际情况，检定可以取代校准，而校准不能取代检定; 4 三、关于检定或校准周期的确定： 4 四、关于强制检定： 5 五、对医疗器械产品所使用测量设备管理的一点思考： 6 5、 应对检定证书或校准证书进行有效性评价; 7 文2：急性有机磷中毒性心肌炎临床分析医学文章 7 1 资料与方法 7 2 结 果 7 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 医学文章医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的理解 文1：医学文章医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的理解 GB/T19001-2008(ISO9001)和YY/T0287-2003(ISO13485)标准条款 中要求：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。那么测量设备的计量检定证书、校准证书有何区别?检定或校准周期如何确定?下面就谈谈本人对这方面的理解。 一、 检定和校准的法定含义(引用JJF1001-1998) 1、 (计量器具的)检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。 2、 校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。 二、 两者的区别与联系的理解： 从上定义来看，两者有区别但也有联系。 1、 区别：1)检定则具有法制性，属计量管理范畴的执法行为; 校准不具有法制性，是企业自愿溯源行为; 2)检定则是对其计量特性及技术要求的全面评定; 校准主要确定测量仪器的示值误差; 3)检定的依据则是检定规程; 校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，但有时也可以自行制定; 4)检定则必须做出合格与否的结论; 校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时可确定其某一性能是否符合预期要求; 5)检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书; 校准结果通常是出具校准证书或校准报告; 6)检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据，检定合格证书属于具有法律效力的技术文件; 校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件; 7)检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置; 校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置; 8)评定途径：检定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程; 校准属于自下而上量值溯源的一组操作; 9)周期差异：检定的周期必须按照《检定规程》的规定由承担检定工作计量检定机构确定，检定周期属于强制性约束的内容; 校准周期由使用单位根据使用计量器具的需要自行确定; 10)环境要求：检定则须在检定室内进行; 校准工作可在检定室，也可在生产现场进行; 2、 联系：1)检定与校准的对象都是测量设备(仪器)、测量系统或计量器具; 2)根据实际情况，检定可以取代校准，而校准不能取代检定; 3)如果校准是检定工作中示值误差的检定内容，那校准可说是检定工作中的一部分，但校准不能视为检定; 三、关于检定或校准周期的确定： 1、JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》是我们确定检定周期的总原则，这里面提出了三个基本原则。在这三个原则中，我们可明确：①计量器具的检定周期确定是在保证一定的测量可靠性目标前提下，由计量器具本身的性能、特征，使用状况决定的;②国家计量检定规程中提出的检定周期就是在这三个原则前提下得出的;③这个周期是通过一定的科学测算而来的。 2、JJF1139-2005中提出的周期测算方法是编制规程或或调整周期时可以应用的方法。该方法，对计量器具的检定周期提出了反应法和最大似然估计法两种方法。