体内药物分析.pptVIP

方法学验证 1、特异性（specificity） 2、标准曲线和定量范围（calibration curve） 3、定量下限（lower limit of quantitation） 4、精密度与准确度（precision and accuracy） 5、样品稳定性（stability） 6、提取回收率（extraction recovery） 7、微生物学和免疫学分析 8、方法学质控（quality control） 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 * 当前62页，共107页，星期一。 1.特异性 特异性是指在样品中存在干扰成分的情况下，分析方法能够准确、专一地测定分析物的能力。 必须证明测定物质是受试药品的原形药物或特定活性代谢物 生物样品所含内源性物质和相应代谢物、降解产物不得干扰对样品的测定，如果有几个分析物，应保证每一个分析物都不被干扰。 * 当前63页，共107页，星期一。 1.特异性 应确定保证分析方法的最佳检测条件。 色谱法至少要考察 6个不同个体 的空白生物样品色谱图 空白生物样品外加对照物质色谱图（注明浓度） 用药后的生物样品色谱图 空白生物样品中干扰物质的响应不超过待测物定量下限时响应的20% 以反映分析方法的特异性。 对于以软电离质谱为基础的检测法（LC-MS、LC-MS-MS）应注意考察分析过程中的基质效应，如离子抑制