卫生微生物学—药品微生物.pptxVIP

药品微生物;从“欣弗”事件说起;药品;学习目标;第一节 药品生境特征;;从微生物角度看，不同剂型和功能主治的药品生境特征可分为两大类型;第二节 药品微生物的来源、种类及其卫生学意义;一、药品微生物污染的来源和种类;;药品微生物污染的来源与主要种类;二、不同种类药品的微生物污染;规定灭菌制剂的微生物污染;规定灭菌制剂的微生物污染 ;规定灭菌制剂的微生物污染;非无菌制剂的微生物污染;非无菌制剂的微生物污染;非无菌制剂的微生物污染;非无菌制剂的微生物污染;三、药品微生物污染的卫生学意义;;第三节 药品微生物检测与卫生标准;一、药品微生物污染的特殊性;二、药品微生物检测;1、无菌检查;1.1无菌检查的环境要求;1.2无菌检查方法;;;;;;;;;1.3无菌检查的局限性与规定灭菌药品的无菌保证;2、非无菌药品的微生物限度检查;2.1微生物计数法;;;2.2控制菌检查;2.3微生物限度检查的总体判断;3、热原检查法;4、细菌内毒素检查法; 三、药品微生物限度标准;非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物标准(《中国药典》2015版);;WHO对药品的染菌限度标准分类;第四节 药品微生物污染的预防和控制;一、预防与控制药品微生物污染的措施;;一、预防与控制药品微生物污染的措施;二、药品生产质量管理;;;药品生产质量管理的要求;1、工程验证 engineering vali