硫酸庆大霉素生产工艺流程图.doc

硫酸庆大霉素生产工艺 一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构 1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate） 1.2化学结构： 1.2.1结构式： ·2H2SO4 C1: R1=R2=CH3 C2: R1=CH3 R2=H C1a: R1=R2=H 1.2.2分子式： C1: C21H43N5O7=477.61 C2: C20H41N5O7=463.58 C3: C19H39N5O7=449.55 1.2.3分子量： C1: 477.61 C2: 463.58 C3: 449.55 C1、C2、C1a为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590μ/ml以上。 2、理化性质 2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。 2.2比旋度：+1070～ +1210 3、产品质量标准 (查药典) 二、原材料、包装材料质量标准及规格 1、发酵部分 名 称 规 格 葡萄糖 工业用：淡黄色粉末，含量70％以上，氯含量0.6％以下。 药用（口服）：白色结晶，含量88％以上，氯含量0.25％以下。 淀 粉 工业用：含量80％以上，水分14％以下，氯含量0.1％以下，灰份1％以下，无发霉结块。 黄豆饼粉 工业用：热榨，浅黄色粉末，无发霉结块，蛋白质37％以上，水分12％以下，灰份7％以下，酸值0.1N,KOH 15mg/g以下。细度80目90％以上。 蛋白胨 工业用：浅黄色粉末，总氮14％以上，水分7％以下，总磷0.3％以下。 鱼粉 工业用：浅黄色粉末，无发霉变质现象，蛋白质含量50％以上，水分12％以下，含油量9％以下，总灰份≤ 3以下，无鱼骨等特大物，60目90％以上。 碳酸钙 工业用：轻质，白色粉末，含量96％以上，碱度≤0.2％,AS5ppm 硝酸钾 工业用：白色结晶，含量98％以上。 氯化钴 化学纯：红紫色结晶，含量95％以上。 硫酸铵 工业用：白色结晶，含量96％以上 消沫剂 GP级：浅黄色澄明液体，酸值0.5以下。 玉米粉 食用：无霉变虫蛀，细度60目90％以上。 豆 油 金黄色澄明液体，新鲜，酸值≤KOH 5mg/g 2、提取部分 名 称 规 格 盐 酸 工业用：无色或微黄色液体，含量30％以上。 液体烧碱 工业用：无色或微紫色液体，含量40％以上，NaCl含量低于5％。 氨 水 工业用：无色透明液体，含量95％以上。 活性炭 黑色粉末，PH中性，灰份≤5％，针用（767型）。脱色率90％以上。 732（1×7） 离子交换树脂 工业用：强酸性阳离子交换树脂，淡黄色或金黄色球状颗粒，粒度16—50目占90％以上，水分50—60％，交换当量大于4.5毫克当量/克干树脂。 711（201×4） 离子交换树脂 工业用：强碱性阴离子交换树脂，淡黄色或金黄色球状颗粒，粒度16—50目占90％以上，水分40—50％，交换当量大于3.0毫克当量/克干树脂。 717（201×7） 离子交换树脂 工业用：强酸性阳离子交换树脂，淡黄色或金黄色球状颗粒，粒度16—50目占90％以上，水分40—60％，交换当量大于3.0毫克当量/克干树脂。 氯化铵 药用：白色结晶，含量不低于99.5％ 硫酸 化学纯：无色透明液体，含量95％以上。 三、生产方法及原理简介 硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌（）2号作为庆大霉素生产用菌种，在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药。用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。 四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件 硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。 硫酸庆大霉素生产工艺流程图： 35℃ 23hr 35℃ 35℃ 35℃ 种子瓶 一级种子罐 二级种子罐 发酵罐 250rpm 38hr 22hr 96hr 酸化 6 hr 放罐 732树脂静态吸附 过筛 饱和树脂 漂洗 中和 漂去 酸洗 4.5％氨水 无NH4+ 效价 装柱 解吸 浓缩