管理职责与人员培训.pdfVIP

可修改编辑 第二节 管理职责与人员培训 条款 条款内容 检查要点 *5801 企业应遵照依法批准的经 1、不得有批发的经营行为； 营方式和经营范围从事经 2、不得超越《药品经营许可 营活动。 证》的经营范围。 5802 企业应在营业店堂的显著 应在店堂内便于群众观察的 位置悬挂药品经营企业许 地方悬挂药品经营企业许可 可证、营业执照以及与执业 证、营业执照、执业人员要求 人员要求相符的执业证明。 相符的执业证明，如：执业药 师注册证或药学技术职称证 书。 5901 企业主要负责人对企业经 应有文件规定企业主要负责 营药品的质量负领导责任。 人对经营药品的质量负领导 责任。 *6001 企业应设置质量管理机构 应有质量管理网络图，并设置 或专职质量管理人员，具体 质量管理机构或专职质量管 负责企业质量管理工作。 理人员负责企业质量管理工 作，要有具体人员负责具体工 作，有其合理性。 6002 质量管理机构或专职质量 应明确质量管理机构或专职 管理人员应负责贯彻执行 质量管理人员负责贯彻执行 国家有关药 sx 品质量管理 国家有关药品质量管理的法 精选word 欢迎下载 可修改编辑 的法律、法规和行政规章。律法规和行政规章，提问了解 其是否熟悉国家有关药品管 理的法律法规和行政规章。 精选word 欢迎下载 可修改编辑 6003 质量管理机构或专职质量 质量管理机构或专职质量管 管理人员应负责起草企业 理人员应负责起草质量管理 药品质量管理制度，并指 制度，并指导、督促制度的执 导、督促制度的执行。 行。 6004 质量管理机构或专职质量 质量管理机构或专职质量管 管理人员应负责首营企业 理人员应负责对首营企业的 的质量审核。 质量审核，有首营企业的资质 是否具合法性，并审核意见和 签章。 6005 质量管理机构或专职质量 质量管理机构或专职质量管 管理人员应负责首营品种 理人员应负责对首营品种的 的质量审核。 质量审核，收集首营品种的材 料，并审核意见和签章。 6006 质量管理机构或专职质量 企业应对经营面广量大的、总 管理人员应负责建立企业 经销总代理的、首营品种、质 所经营药品并包含质量标 量不稳定的、有质量问题、有 准等内容的质量档案。 不良反应等的品种建立药品