新药临床研究设计.pptVIP

设 盲 （二） 1. 单盲 受试者或研究人员有一方不知道所接受的治疗。 ? 开放及单盲试验中最大程度减少偏倚方法 采用中心化随机方法以不影响受试者的入选， 临床评判人员不参与治疗，并在评判过程中始终处于盲态。 主要变量应尽可能客观。 第六十一页，共八十八页。 设 盲 （三） 2. 双盲 受试者及所有参加临床试验的研究人员及申办者均不知道所接受的治疗。 ?胶囊技术 需建立生物等效性 双模拟技术 用药计划复杂化，影响受试者依从性。 3. 多盲 有些双盲试验，由于治疗效应明显，仍会影响盲态维持。可对研究人员和有关人员加盲。 第六十二页，共八十八页。 《药物临床试验质量管理规范》 （一）保护受试者权益并保障其安全 （3）知情同意书 1. 内容 受试者个人资料的保密 受试者可能终止试验的预期情形和/或原因 发生与试验相关的伤害事件时，受试者可能获得的补偿和/或治疗。 第二十九页，共八十八页。 《药物临床试验质量管理规范》 （一）保护受试者权益并保障其安全 （3）知情同意书 2. 各机构及人员的职责 伦理委员会：（见伦理委员会部分） 申办者准备知情同意书，指派监查员及稽查员对临床试验进行监查和稽查 研究者：必须用正当方式获得受试者愿意参加试验，并与受试者一起签署知情同意书后，方能入选受试者。 监查员：确认在试验前取得受试者的知情同意书。