GMP自检方式与方法.ppt

GMP自检的方式方法;;;;自检的目的;自检的目的;自检的目的;;自检的方法;自检的方法;自检的方法;自检的方法;自检的方法;自检的方法;;最关键的因素——人;最关键的因素——人;足够资质的人员;最基本的支持——机;最基本的支持——机;适宜的设备;最根本的条件——料;;;首先给出这两个名词的定义（特指原料药）： 有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 （expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating thetime during which the API is expected to remain wthin established shelf-lifespecification if stored under defined conditions and after which it should notbe used.） 复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。 （retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it isstill suitable for use.） （以上定义???