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ISO 9001:2008 4.1 总要求 组织必须： 确定质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和（适用时）分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第二十六页，共五十三页。 ISO 9001:2008 4.1 总要求 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，必须确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度必须在质量管理体系中加以规定。 注：1.上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注： 2.“外包过程”是为了管理体系的需要，由组织选择、并由外部方实施的过程。 第二十七页，共五十三页。 ISO/TS 16949:2009 4.1.1 总要求—补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.4.1.3 7.4.1 采购过程 7.4.1.3 经顾客批准的供方 第二十八页，共五十三页。 第二十九页，共五十三页。 Customer Expectations客戶期望 Customer Requirements客戶要求 Quality/Business Objectives 质量/业务目标 Quality/Business Planning 质量/业务计划 Processes 顾客要求与过程的联系 第三十页，共五十三页。 以过程为基础的质量管理模式 反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。 对顾客满意的测量，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。 该模式虽覆盖了标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 第三十一页，共五十三页。 PDCA的方法可适用于所有的过程 P（计划）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D（执行）：实施过程； C（检查）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果； A（行动）：采取措施，以持续改进过程绩效。 第三十二页，共五十三页。 顾客导向过程 Customer Oriented Processes 管理过程Management Processes 支持过程Support Processes 第三十三页，共五十三页。 设计 生产策划 验证 生产 服务 交付 人力策划 目标管理 财务策划 质保 设备维护 信息管理 第三十四页，共五十三页。 顾客导向的过程 生成内 部订单 查看 库存 编制采 购计划 进货 检验 发货 顾客 Customer 输 入 下订单 顾客 Customer 输 出 产品交付 零件 生产 包含装配及过程检验 包装 入库 包含最 终检验 第三十五页，共五十三页。 条文标准关联建立 客户要求 APQP PPAP 客户下单 7.2合同评审 7.5.1.6生产排程 7.5生产控制 8.2.34 IPQC 8.2.4 FQC 7.5.5仓库 7.5.5出货 8.2.2.3OQC 8.2.1.1准时交货率 7.5.1.7客户反馈 MSA FMEA SPC 控制计划 作业指导书 7.5.1首件确认 资格能力认可 员工激励 品质意识提高 培训计划 OJT 6.2培训 培训有效性评估 7.5.1.5 工装模具管理 7.5.1.4设备 预防保养 方法 人员 设备 7.3过程设计 7.4供方体系影响 7.4供方定期评估 合格供方 7.4采购 供方准时交货 7.5.5仓库管理 MSA 7.6仪校 7.6.3实验室 8.3不合格处置 8.4.1统计分析 4.1更新程序 FMEA更新 4.2.3.1 7.1.4 工程变更 7.1.4 7.4.3.1 IQC 8.5纠正预防 4.2.3文件管理 4.1系统执行 7.5.5环境要求 搬运控制 材料 环境 客戶導向相關條文 控制 確認 與改善相關條文 資源支持與控制相關條文 第三十六页，共五十三页。 汽车行业10个典型的顾客导向过程 市场分析/顾客要求 投标 订单 / 申请单 产品和过程设计 产品和过程验证 / 确认 产品生产 交付 付款 担保/服务 售后服务 / 顾客反馈 第三十七页，共五十三页。 汽车行业的支持过程Support Processes 人力资源/培训 内部沟通 测量仪器管理 采购管理 供应商管理 物流管理 设施、设备管理 文件、记录控制 不合格品 产品的监视和测量 第三十八页，共五十三页。 汽车行业的管理过程Management Processes 业务计划