培训资料二无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条.pptVIP

医疗器械生产企业质量体系规范 QSIT: 设计输出是设计阶段的产品和结果，包括：图 表、图片、规范和程序。一个阶段的输出可能是下 一阶段的输入。总的最后设计输出包括器械（样 机）、器械的包装和器械的主要记录。 设计项目会产生大量的记录，但并不是所有的 在项目中产生的记录都是设计输出也就不需要都保 留在设计历史文件中，只是把这些记录中得到认可 的设计输出保留下来。 第三十页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十二条 是否开展设计转换活动； 转换活动有效； 转换活动的验证； 第三十一页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十三条 是否开展评审； 评审的记录应保存。 注：设计和开发评审的时限根据产品的成熟 度和复杂度影响。 第三十二页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十四条 设计验证； 保持验证的记录 说明：若设计和开发验证采用的是可供选择的计算 方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应 评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有 效。 第三十三页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 生物相容性评价：“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，可能不必再进行试验”（GB/T16886.1)； 评价≠试验（验证）； 更为重要的是如何保证使用经评价过的被认为符 合要求的材料； 第三十四页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十五条 是否按策划的安排开展设计的确认活动； 确认在产品交付前； 保持确认的记录； 保持临床评价的记录； 免于临床评价需证实材料。 第三十五页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 医疗器械 功能 临床使用 实现 疗效 确认 案例：药物静脉推注装置、视觉诊疗系统、糖尿病治疗仪 第三十六页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 设计确认的一个误区： 当器械所具备的功能，其临床的效果已被证实， 器械是如何实现这功能比证实这功能在临床上使 用的效果更为重要； 反思！这样的确认（临床验证）能证明什么？ 门槛是高？低？ 第三十七页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 QSIT: 设计的确认涉及临床的评估并包括实际使用 条件和模拟使用下的测试。临床评估可以包括临床 调查和临床摄影，还可以包括一些特定的活动。可 能包括在临床和非临床环境下的评估、历史上得到 临床安全证实相似的设计支持，或者是一个科学文 献的回顾。 第三十八页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十六条 设计的改动应评价； 更改要保持记录； 更改应评审； 更改应经过批准； 应符合法规的要求。 第三十九页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第五章 第三十七条 是否建立风险管理的文件； 风险管理覆盖全过程； 第四十页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 QSIT: 检查中在有设计控制要求前提下，不应去判断 某个产品的设计是否合适和安全，这在法案的第 520（f）（1）（A）中是被排除在外的。如果在对 一个公司的设计控制评估时得到的信息中这个产品 是不安全或不具备有效性，应该将这些结果列入 EIR报告。 案例－、二 第四十一页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第六章 第三十八条 应编制采购程序文件，以确保采购的产品 符合规定的采购要求。 文件内容的要求； 检查采购的记录； 记录应证实所采购的产品可保证安全性。 第四十二页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第六章 第三十九条 根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度； 对供方进行选择、评价和重新评价的标准 保持评价结果和评价过程的记录。 第四十三页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第六章 第四十条 采购信息应清楚地表述采购产品的内容； 采购信息的可追溯性； 采购过程的记录。 第四十四页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 第六章 第四十一条 采购的产品的检验或验证； 保留采购验证的记录； 采购产品的生物学评价。 第四十五页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 生产企业 供应商 经销商 替代品 第四十六页，共八十六页。 医疗器械生产企业质量体系规范 对供方评价的深度； 采购人员的专业能力； 对供方控制的有效性； 足够的证据来证明控制有效性。 案例：MED－4750、4350 零件、粒料