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执业药师资格考试药事管理与法规在线模拟 1.下列关于医疗机构使用医疗用毒性药品的叙述，不正确的是（ ）。 A.?调配处方后，由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 B.?对处方注明生用的毒性药品，应当付炮制品 C.?调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 D.?每次处方剂量不得超过2日极量 【答案】:?B 【解析】: AC两项，医疗单位供应和调配毒性药品时，需凭执业医师签名的正式处方。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。B项，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，每次处方剂量不得超过2日极量。 2.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片（ ）。 A.?应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书 B.?应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书 C.?应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件） D.?应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书 【答案】:?C 【解析】: 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 3.（共用备选答案） A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 (1)对科别、姓名、年龄属于（ ）。 【答案】:?A (2)对药名、剂型、规格、数量属于（ ）。 【答案】:?B (3)对药品性状、用法用量属于（ ）。 【答案】:?C (4)对临床诊断属于（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 4.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（ ）。 A.?Ⅰ期临床试验 B.?Ⅱ期临床试验 C.?Ⅲ期临床试验 D.?Ⅳ期临床试验 【答案】:?C 【解析】: 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 5.《药品管理法》所规定的药品不包括（ ）。 A.?中药材、中药饮片、中成药 B.?医疗器械、药包材 C.?维生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品 D.?化学原料药及其制剂 【答案】:?B 【解析】: 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。 6.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ ）。 A.?35%～75% B.?45%～85% C.?35%～70% D.?45%～75% 【答案】:?A 【解析】: 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是35%～75%。 7.（共用备选答案） A.梅花鹿 B.马鹿 C.刺五加 D.当归 E.肉苁蓉 (1)禁止采猎的野生药材物种是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 (2)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。B项，马鹿属于二级保护野生药材物种。 (3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A项，梅花鹿属于一级保护野生药材物种。 8.（共用题干） 甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。 (1)丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（ ）。 A.?A省药品监督管理部门 B.?B省药品监督管理部门 C.?