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执业药师资格考试药事管理与法规习题集及答案解析 1.抗菌药物分级管理的依据有（ ）。 A.?价格 B.?安全性 C.?疗效 D.?细菌耐药性 【答案】:?A|B|C|D 【解析】: 抗菌药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。 2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（ ）。 A.?药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 B.?区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准 C.?医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》 D.?定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 【答案】:?D 【解析】: A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。因此答案选D。 3.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，下列药品不属于分类的是（ ）。 A.?进出口麻醉药品 B.?进出口精神药品 C.?进口一般药品 D.?进口医疗制剂 【答案】:?D 【解析】: 我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。 4.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。 A.?根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法 B.?体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 C.?检测项目应体现药品内在质量的控制 D.?标准规定的各种限量应结合实践 【答案】:?A 【解析】: 药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。 5.（共用备选答案） A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 (1)注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（ ）。 【答案】:?C 【解析】: 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 (2)参照药品管理要求进行管理，应经国家食品安全监督管理部门注册的是（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 (3)属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。 6.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。 A.?药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用 B.?国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.?药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种 D.?当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】:?C 【解析】: C项，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。 7.投诉出现下列情形的，市场监督管理部门不予受理（ ） A.?不能证明与被投诉人之间存在消费