执业药师资格药事管理与法规考试习题集及考题解析.docVIP

执业药师资格考试药事管理与法规习题集及考题解析 1.（共用备选答案） A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参 E.斑蝥 (1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。 (2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 (3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。 【答案】:?C 【解析】: 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。 2.（共用备选答案） A.集液袋 B.体温计 C.脑电图机 D.一次性使用输液器 (1)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，包括：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 (2)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60Co治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。BC两项属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，即第二类医疗器械。 3.（共用备选答案） A.法定代表人或企业负责人 B.企业质量负责人 C.质量管理工作人员 D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员 (1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 (2)在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 (3)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 4.（共用备选答案） A.HC＋4位年号＋4位顺序号 B.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号 C.H＋4位年号＋4位顺序号 D.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号 2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z (1)药品批准文号X的格式是（ ）。 【答案】:?B (2)《医药产品注册证》Z的格式是（ ）。 【答案】:?A (3)新药证书Y的格式是（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 《药品注册管理办法》第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：①国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。②《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中