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执业药师资格考试药事管理与法规真题测试-专用题库 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（ ）。 A.?药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 B.?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.?所标明适应症超出规定范围的药品 D.?未注明生产批号的药品 【答案】:?D 【解析】: 根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。 2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。 A.?医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B.?西药与中成药必须分别开具处方 C.?中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D.?新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄 【答案】:?D 【解析】: A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ ）。 A.?中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B.?药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 C.?药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D.?药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 E.?医疗机构、药品经营企业、药品检验机构 【答案】:?B 【解析】: 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 4.药品广告中必须标明（ ）。 A.?药品的通用名称 B.?忠告语 C.?药品广告批准文号 D.?药品生产批准文号 【答案】:?A|B|C|D 【解析】: 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 5.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关（ ）。 A.?药品监督管理部门 B.?物价管理部门 C.?市场监督管理部门 D.?卫生行政管理部门 【答案】:?C 【解析】: 《中华人民共和国广告法》第十六条规定：医疗、药品、医疗器械广告不得含有“说明治愈率或有效率”；第五十五条规定：违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。 6.（共用备选答案） A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用并主动召回 C.及时向药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 (1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。 【答案】:?C 【解析】: 《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 (2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药