维生素K1滴剂-临床药品应用解读.pptx

维生素K1滴剂

目录01基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

一、基本信息——【产品基本情况】【药品名称】维生素K1滴剂【适应症】用于预防婴儿维生素K缺乏性出血。【规格】1mg（按C31H46O2计）【用法用量】口服。给药前胶囊窄端朝上，剪开胶囊狭窄处，将液体挤入婴儿口中。给药时逐滴缓慢喂药。如将第一剂服用的药物吐出或在三小时内有呕吐症状，则需加用第二剂。纯母乳喂养的婴儿：出生时口服1mg，用于预防健康足月新生儿出生后第一周维生素K缺乏性出血。每次1mg，每周一次，持续12周，用于预防晚发型维生素K缺乏性出血。【贮藏】遮光，密封，不超过25°C保存，避免冷冻。在原包装中保存。【有效期】36个月【上市许可持有人】广西铭磊维生制药有限公司【参照药品建议】空白。理由1：因婴儿维生素K缺乏性出血的风险期为0-6月龄，有效预防需要通过多次给药覆盖至少3个月的高风险期。理由2：我国现行医保目录内成人用维生素K1片剂（5mg、10mg），完全不符合新生儿用药生理特征，故临床中无法使用。理由3：成人用维生素K1注射液(1ml:10mg)存在严重安全性问题（国家药监局不良反应监测第43期，2017年修订说明书强制增加黑框警告），且因必须医护人员给药，临床中仅能完成出生后院内第1周给药，出院后至3月龄的新生儿均暴露在出血风险中。因此从临床有效预防药品的安全性，有效性，方案可及性等方面综合考虑，新生儿专用的维生素K1滴剂，无可参照药品。

据相关统计，一例VKDB疾病的直接医疗成本约为6万元-17万元，后遗症患者社会间接抚养成本无法估计。VKDB是一种可预防性疾病，其预防的临床意义显著优于发病后的抢救性治疗。[1]中国医师协会新生儿科医师分会预防保健专委会,陕西省医师协会新生儿科医师分会.口服维生素K预防婴儿维生素K缺乏性出血专家共识（2024版）[J].中华新生儿科杂志,2024,39(6):332-337.DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-2932.2024.06.002.[2]刘玉琳,林良明,莫桂初,等.7省自治区婴儿维生素K缺乏出血症的流行病学调查[J].中国儿童保健杂志,1999,7(4):4[3]赵秋菊,阎雪,皮亚雷等.晚发型维生素K缺乏性出血中文文献报告病例20年(1989—2008)综合分析[J].中国儿童保健杂志,2010,18(09):683-685.一、基本信息——【疾病基本情况】维生素K缺乏性出血症（VKDB）是所有新生儿及婴儿高风险的严重出血性疾病，具有以下2大特点根据相关流行病学调研，未采取预防措施的维生素K缺乏性出血（VKDB）整体发病率高达17‰[1]每年约1000万新生儿出生每年约17万新发病例1、VKDB具有较高发病率维生素K缺乏性出血症发病急、病死率高、存活者有神经系统后遗症，是危害婴儿健康的常见出血性疾病之一。注：脑积水、癫痫、脑萎缩等神经系统后遗症2、VKDB具有极高病死率和后遗症发生率VKDB病死率[2]晚发型后遗症发生率[3]晚发型VKDB出血部位发生率[3]颅内出血90.4%皮肤黏膜23.1%消化道16.7%针刺部位43.3%VKDB颅内出血死亡数占总体死亡数比例高达82.6%[2]

二、安全性纽贝维?维生素K1滴剂说明书【不良反应】口服给药未见不良反应【禁忌】对本品中任何成份过敏者。1、药品说明书收载的安全性信息2、药品不良反应检测情况（NMPA警示：注射给药方式对新生儿存在严重安全隐患）[1]LoughnanPM,McDougallPN.TheefficacyoforalvitaminK1:Implicationsforfutureprophylaxistopreventhaemorrhagicdiseaseofthenewborn[J].Journalofpaediatricsandchildhealth,1993,29(3):171-176.[2]维生素K1注射液说明书[3]国家药品监督管理局:药品不良反应信息通报（第43期）警惕维生素K1注射液的严重过敏反应[4]国家药品监督管理局:总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告.维生素K1注射液有明确黑框警告，预防用药存在安全隐患。维生素K1注射液新生儿应用维生素K1注射液后可能出现高胆红素血症，黄疸和溶血性贫血[2]2011年国家药监局药品不良反应通报(第43期)警告维生素K1注射液的严重过敏反应，监测到8146例不良反应，其中儿童1715例(占21.05%)[3]儿童不良反应中有815例是应用于预防出血性疾病时发生占比高达47.52%[3]2017年国