伊努西单抗注射液-临床药品应用解读.pptx

伊努西单抗注射液

目录CONTENT中国“自主原研1类新药”省“重大领域研发计划”专项协同调脂，疗效更优，安全性更好填补国人血脂达标率低的短板01基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

药品基本信息参照药品建议：依洛尤单抗注射液参照药选择理由：医保目录内，适应症相近，相同作用靶点及作用机制药物依洛尤单抗临床应用最广泛，获得多个指南推荐，首批进入医保目录申报目录类别基本目录和商保创新药目录通用名伊努西单抗注射液商品名伊喜宁?英文名EbronucimabInjection注册规格150mg（1.5mL）/支适应症用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者用法用量推荐剂量为150mg，每2周一次（Q2W）；450mg，每4周一次（Q4W）中国大陆首次上市时间2024年9月26日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间2024年9月26日中国是否为OTC药品否疾病现状1患病率高：成人血脂异常总患病率为38.1%1知晓率/治疗率/控制率均低：分别为11.7%、10.1%、4.8%1LDL-C达标率低：高危人群达标率42.9%；极高危人群达标率仅为26.6%，超高危人群达标率仅为13%2与参照药品对比主要优势：唯一一款专注于心血管超高危人群分层的单抗，临床试验中纳入极高危+超高危人群占比80%，疗效优异；为胆固醇的临床治疗和心血管风险的长期控制提供新的选择全人源单克隆抗体，低免疫原性更大降幅：强效降低LDL-C，长期稳定维持，明显高于参照药品更高达标：高危、极高危、超高危人群整体达标率高达92%协同调脂：同时降低载脂蛋白B，总胆固醇，Lp（a）；升高高密度脂蛋白胆固醇（好胆固醇）。协同调脂，更具优势难降型血脂异常疗效俱佳：杂合子型家族性高胆固醇血症降脂疗效高度一致，明显优于同类产品1.中国心血管健康与疾病报告20232.中国血脂管理指南（2023年）超高危：LDL-C＜1.4mmol/L，且较基线降低幅度＞50%；极高危：LDL-C＜1.8mmol/L，且较基线降低幅度＞50%；中高危：LDL-C＜2.6mmol/L；低危：LDL-C＜3.4mmol/L注降脂靶点的目标值：伊努西抗-国产自主原研PCSK9单克隆抗体1类新药

药品基本信息1.中国心血管健康与疾病报告20232.中国血脂管理指南（2023年）3.伊努西单抗说明书4.PharmacologicalResearch207(2024)1073405.AdvTher(2023)40:489–503中国血脂管理面临严重挑战，当前降脂治疗存在极大未满足需求危险性高1,2达标率低1,2ASCVD患者：达标率仅为6.8%超高危：达标率仅为13%极高危：达标率仅为26.6%疾病经济负担重1，占用医保基金伊努西单抗弥补未满足的治疗需求12周可降低LDL-C达65%长期（52周）稳定持续降脂，LDL-C降幅可达64.3%强效降脂3多靶协同3，4极大改善达标率整体达标率：92.4%超高危达标率：92%VS13%极高危达标率：95%VS26.6%通过降低LDL-C预防心血管事件再发，可降低由此带来的疾病和医疗负担减轻疾病经济负担2，5有效降低医保基金占用

CVD负担：占CVD总负担25.1%冠心病负担：高达41.9%卒中负担：9.6%心血管疾病：我国首位死亡原因动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）：约61%的疾病负担低密度脂蛋白胆固醇：最主要的致病性危险因素对于极高危未达标患者，加用PCSK9抑制剂的年治疗费用较未加用患者低于中国人均GDP每降低1mmol/L的LDL-C，主要心血管事件风险下降23%非HDL-C：更好预测ASCVD风险，降幅可达59%Lp（a）：ASCVD的独立危险因素，降幅可达39%HDL-C：具有保护心血管事件再发的作用，升幅6%

安全性1.伊努西单抗药品说明书安全性良好，特殊人群及老年人群用药无需调整剂量，无新发糖尿病风险，获批以来无安全性警告、黑框警告、撤市信息说明书收载的安全性信息基于超过1500例受试者安全性荟萃分析，伊努西单抗在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者人群中整体安全性良好1＞5%的药物不良反应仅包括注射部位反应（12.5%）1特殊人群（轻中度肝肾功能不全）及老年人群用药无需调整剂量无新发糖尿病及神经认知事件风险药品不良反应监测情况伊努西单抗自2024年9月30日在中国获批至今，药监部门未发布安全性警告、黑框警告、撤市等信息。伊努西单抗能