钇[90Y]微球注射液-临床药品应用解读.pptx

钇[90Y]微球注射液

目录基本信息BasicInformation01公平性Fairness05有效性Effectiveness03创新性Innovation04安全性Security02经济性Economy06

01-基本信息通用名/商品名钇[90Y]微球注射液/易甘泰?注册规格3GBq±10%（在校准时间）是否为OTC药品/是否独家非OTC药品/独家产品中国大陆首次上市时间2022年1月30号全球首个上市国家，上市时间，批准适应症澳大利亚，1998年2月27号，不可手术的晚期肝部肿瘤国内已获批适应症适用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者用法用量只需一次治疗。使用微导管导丝经肝动脉插管达肿瘤供血动脉后，通过附带输送装置与微导管相连接，以约5ml/min的注射速度注入指定剂量的钇[90Y]微球注射液。本品输注宜在30-60分钟内完成，不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。参照药品及选择理由无参照药。本品是目前全球唯一一款用于治疗结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品，尚无同类作用机制的其他药品。结直肠癌（CRC）是我国第四大癌症死亡原因，2022年新发病例约59万例，死亡病例约29万例[1]约50%的CRC患者在疾病进展过程中发生肝转移，其中15%–25%的患者在初诊时即合并肝转移[2]结直肠癌肝转移（CRLM）发生机制主要包括肿瘤细胞通过门静脉系统转移至肝脏，伴随肿瘤细胞外基质重塑血管生成及免疫逃逸[3]未经治疗的CRLM患者中位生存不足8个月[4]。使用易甘泰可显著延长右半结肠癌肝转移患者的生存期4.9个月，死亡风险降低36%[5]。[1]国家癌症中心.中国癌症统计年报2022[2]VanCutsemE,etal.AnnOncol.2016.[3]HessKR,etal.ClinCancerRes.2006.[4]AdamR,etal.JClinOncol.2005.[5]WasanHS,GibbsP,SharmaNK,etal.First-lineselectiveinternalradiotherapypluschemotherapyversuschemotherapyaloneinpatientswithlivermetastasesfromcolorectalcancer(FOXFIRE,SIRFLOX,andFOXFIRE-Global):acombinedanalysisofthreemulticentre,randomised,phase3trials.LancetOncol.2017;18(9):1159-1171.基本情况

同治疗领域药品本品是目前全球唯一一款用于治疗结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品，尚无无同类作用机制的其他药品。对于化疗失败或不耐受的患者，单独使用或联合化疗也能够显著延长生存期，延缓疾病进展；钇[90Y]微球注射液可作为局部控制手段（化疗药物耐药率高），直接作用于肝转移灶，避免系统化疗或靶向治疗的全身毒性，是更有效的治疗方式。满足临床治疗需求易甘泰获优先审评审批上市，被多项重磅指南推荐，填补了结直肠癌肝转移选择性内放射治疗空白，标志着我国结直肠癌肝转移治疗进入精准介入新时代。易甘泰可与化疗方案联用使患者肝转移灶达到可手术切除的状态；相比经动脉化疗栓塞（TACE）等局部治疗，易甘泰可在控制肿瘤同时增大残余肝体积，为患者手术切除或后续治疗提供更多保障。01-基本信息易甘泰不良反应发生率低，安全可控至注射后184天的不良反应1-2级3级及以上消化道不良反应41.4%10.2%腹痛33.0%6.1%恶心26.2%1.3%呕吐9.1%1.5%消化道溃疡1.7%1.7%疲劳37.6%5.5%发热7.1%0.3%精神性食欲匮乏6.8%0.8%肝胆相关不良反应11.4%8.6%放射相关肝病0.3%0.5%

02-安全性----不良反应发生率低，安全性好药品不良反应监测：安全性良好，上市以来未有黑框警告药品超50个国家/地区上市后，近五年各国家或地区药监部门未发布安全性警告、黑框警告、撤市信息。与同疾病领域其他治疗方案相较，不良反应发生率低，安全性良好。回顾性真实世界研究（MORE）显示（606例）：3级以上不良反应率低，最常见为消化道不良反应（10.2%）、肝胆相关不良反应（8.6%）和疲劳（5.5%），消化道3级以上不良反应以腹痛（6.1%）为主，其余包括恶心（1.3%）、呕吐（1.5%）、消化道溃疡等（1.7%），放射相关肝病3级以上不良反应率约为0.5%[2]。真实世界研究文献报告：治疗结直肠癌肝转移安全性良好[1