右酮洛芬氨丁三醇片-临床药品应用解读.pptx

右酮洛芬氨丁三醇片

药品基本信息：首家过评，安全性高的口服异构体纯化NSAIDs药物01安全性：剔除左旋体，胃不适发生率下降73.7%，安全性高02有效性：15min起效镇痛，急性镇痛疗效优于传统口服NSAIDs03创新性：剔除左旋体+氨丁三醇盐技术，起效和安全性更优04公平性：临床使用易于管理，对不同层级医疗机构具有普遍适用性05

药品基本信息右酮洛芬氨丁三醇片基本信息通用名注册规格是否为OTC药物右酮洛芬氨丁三醇片12.5mg（按C16H14O3计）否适应症用法用量本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛，以及痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛。给药剂量可根据疼痛的类型、程度和时间长短而不同。通常每次1～2片（12.5mg～25mg），日服3～4次，或遵医嘱。一般宜饭后服或与食物同服。每日最大剂量不超过100mg（8片）。全球首个上市国家地区及上市时间中国大陆首次上市时间西班牙，1996年2025.4.1大陆地区同通用名药品的情况参照药品建议无萘丁美酮胶囊（医保目录内适应症最相近、临床应用广泛的口服常释NSAIDs药物）

中国慢性疼痛患者超3亿，安全镇痛用药的临床需求未被满足疾病基本情况：慢性疼痛：缺少长期用药安全的NSAIDs[4-5]：对于慢性疼痛患者，长期或反复使用NSAIDs，会增加胃肠道出血和溃疡的风险，且随剂量和疗程的延长，胃肠道不良事件风险增加。选择性NSAIDs虽降低胃肠道不良反应风险，但存在心血管事件（塞来昔布有心血管风险的黑框警告）。目前目录内缺少胃肠道不良事件低、心血管事件少的非选择性NSAIDs。右酮洛芬氨丁三醇片，通过异构体纯化技术，降低胃肠道风险，心血管事件少，安全性高，可满足临床安全镇痛的用药需求。尚存未满足的临床需求：疼痛人群超3亿，疾病负担重[1]：《中国疼痛医学发展报告(2020)》显示，我国慢性疼痛病人数量超过3亿，并正以每年1000万至2000万的速度增长。慢性疼痛[2-3]:是指疼痛持续或反复发作≥3个月的临床症状。常见肌肉骨骼系统疼痛、神经病理性疼痛、癌性疼痛等，长期使用镇痛药物可能引发消化道黏膜损伤（溃疡、出血）。[1]樊碧发.《中国疼痛医学发展报告(2020)》；[2]TreedeRD,RiefW,BarkeA,etal.Chronicpainasasymptomoradisease:theIASPClassificationofChronicPainfortheInternationalClassificationofDiseases(ICD-11).Pain.2019Jan;160(1):19-27.[3]TaiFWD,McAlindonME.Non-steroidalanti-inflammatorydrugsandthegastrointestinaltract.ClinMed(Lond).2021Mar;21(2):131-134.[4]ShettyA,DelanerolleG,CavaliniH,etal.Asystematicreviewandnetworkmeta-analysisofpharmaceuticalinterventionsusedtomanagechronicpain.SciRep.2024Jan18;14(1):1621.[5]塞来昔布胶囊说明书药品基本信息

右酮洛芬氨丁三醇剔除了左旋体，胃不适发生率下降73.7%，安全性高★说明书收载的不良反应情况：★上市后安全性数据胃肠道不良反应风险比胃不适发生率（对比消旋体）安全性★安全性优势：与消旋体对比，可减少药物用量，并可降低胃肠道不良反应风险，胃部不适风险降低73.7%。对比萘普生、吡罗昔康、醋/双氯芬酸，右酮洛芬的胃肠道风险比降低1.78-2.59倍，右酮洛芬胃肠道不良反应风险低。最常见的不良反应是胃烧灼感、胃痛、头痛及眩晕，偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘、瘙痒、焦虑、心悸、失眠、寒战、四肢浮肿及皮疹等，多为轻、中度。极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。[6]CarneX,RiosJ,TorresF.MethodsFindExpClinPharmacol.2009Oct;31(8):533-40.[7]杨晓燕,龚培力,沈霖,等.右旋酮洛芬氨丁三醇和酮洛芬双盲对照治疗类风湿关节炎[J].中国新药杂志,2003,(04):291-295.胃肠道不良反应风险