依达拉奉右莰醇舌下片-临床药品应用解读.pptx

依达拉奉右莰醇舌下片

目录FDA突破性疗法认定的全球首个神经保护领域药物1药品基本信息组间差异9.7%2有效性3安全性4创新性5公平性全球卒中治疗领域首个且唯一获得FDA“突破性疗法认定”的药物整体不良反应与安慰剂组相当方便给药，生物利用度高、起效迅速降低住院患者静脉输液率节省基金支出治疗14天显著提升第90天无残疾率（mRS≤1分）达到64.4%

参照药物基本信息通用名依达拉奉右莰醇舌下片注册规格含依达拉奉30mg和右莰醇6mg适应症用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍用法用量推荐剂量为每次1片舌下含服，每日2次，两次用药间隔不得少于6小时，连续用药14天。发病后应尽早开始给药核心专利化学药品含活性成分的药物组合专利：依达拉奉与(+)-2-莰醇的舌下用药物组合物核心专利权期限届满日2037年8月23日药品注册

分类化药2.2类中国获批时间2024年12月1日目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家产品、无全球首次上市时间及国家/地区2024年12月1日，中国是否为OTC药品否参照药物选择建议依达拉奉右莰醇注射液活性成分、适应症、作用机制一致活性成分：均为依达拉奉和右莰醇适应症：用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍作用机制：依达拉奉可清除羟自由基（·OH）、一氧化氮自由基（NO·）以及ONOO-离子；右莰醇可抑制脑缺血诱导的TNF-α、iNOS、IL-1β和COX-2等炎症相关蛋白的表达。两种成份协同发挥作用，减轻和阻断脑缺血/再灌注过程中自由基和炎症反应导致的脑神经损伤临床应用广泛，同领域指南推荐级别更高自2021年纳入医保目录，惠及百万中国卒中患者指南IIa类推荐：《中国脑血管病临床管理指南》依达拉奉右莰醇注射用浓溶液能进一步改善AIS患者的临床结局依达拉奉右莰醇舌下片：FDA突破性疗法认定的全球首个且唯一脑卒中治疗药物01药品基本信息(1/3)1

2疾病情况高发病、高致残、高死亡、高复发、高经济负担DRG/DIP支付方式实行后卒中患者住院天数减少，住院费用降低临床未满足需求现有治疗方案无法第一时间进行脑细胞保护当前临床诊疗路径下，卒中患者在影像学确诊后4.5-6小时进行溶/取栓治疗，脑细胞保护治疗通常此之后、采用静脉滴注的方式开启，无法第一时间给药传统口服剂型用于急性缺血性卒中的药品，生物利用度低，有首过效应（经过肝脏代谢），起效慢，即使第一时间给药，也临床获益不佳脑卒中具有发病率高、病程长、致残和致死率高的特点，致残率约为70%-80%，是我国成人致死、致残的首位病因1-2脑卒中还会给患者与社会造成巨大的经济负担，患者发病第一年平均经济负担为5.7万元3，95%的卒中患者出院后居家护理，为家庭带来沉重的护理负担我国每年用于治疗脑卒中的直接费用约为200亿元41.王陇德,etal.《中国脑卒中防治报告2020》概要.中国脑血管病杂志19.02(2022):136-144.2.林润,etal.不同针灸方法治疗缺血性卒中下肢功能障碍疗效的系统评价.中国康复医学杂志38.01(2023):87-94.3.LvW,WangA,WangQ,etal.StrokeandVascularNeurology,2023:svn-2023-002296.4./fuwu/bmfw/jhsyfwzdzx/2022sjczr/rsywh/202210/2834183.html致残率约为70%-80%80%约有1/3-1/2的患者在3个月内不能很好地恢复独立步行能力，导致患者出院后生活不能自理50%01药品基本信息(2/3)

3与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势01舌下片第一时间对脑细胞进行保护治疗、与注射液形成互补关系，为脑卒中患者带来更多保障1、及时给药、快速起效，确诊后可第一时间对患者脑细胞进行保护舌下片可在溶/取栓前使用，崩解吸收速度快，血药浓度给药后迅速达峰，且与注射液AUC暴露相似，更早的对患者脑细胞进行保护，获益更大2、给药更便捷，提高患者用药依从性相较于静脉滴注，无需特定的医疗环境和设备，有助于在急性期尽早治疗缺血性卒中、降低重症化风险，改善神经功能预后3、舌下剂型突破，生物利用度高通过舌下静脉丛直接吸收入血，无首过效应普通片剂、口崩片等通过胃肠道吸收，均有首过效应，降低生物利用度4、剂型补充，进一步降低基金支出舌下片的血中暴露量和药效与注射液相似，准入目录后可与注射液形成互补关系，降低住院患者静脉输液使用率及基金支出药品基本信息(3/3)

02有效性(1/3)41.FuY,FanD.,?et?al.?JAMANeurol.2024Feb19;81(4):319–26.舌下片中国