盐酸西替利嗪滴眼液-临床药品应用解读.pptx

盐酸西替利嗪滴眼液

盐酸西替利嗪滴眼液1.Mandal,A.,Bisht,R.,Rupenthal,I.D.,Mitra,A.K.(2017).Polymericmicellesforoculardrugdelivery:Fromstructuralframeworkstorecentpreclinicalstudies.?JournalofControlledRelease,248,96116./10.1016/j.jconrel.2017.01.0122.Hu,Y.,Wu,J.,Du,X.?etal.?DevelopmentandEvaluationofCyclosporineaMixedMicelleEyeDropsforEnhancedOcularDrugDelivery.?AAPSPharmSciTech?26,136(2025)./10.1208/s12249-025-03129-03.Zheng,Y.,Oz,Y.,Gu,Y.,Ahamad,N.,Shariati,K.,Chevalier,J.,Kapur,D.,Annabi,N.(2024).Rationaldesignofpolymericmicellesfortargetedtherapeuticdelivery.?NanoToday,55,102147.?/10.1016/j.nantod.2024.1021474.张俊杰,谢雷克,赵宁民,等.氟康唑原位胶化滴眼液眼内药代动力学研究[J].药学学报,2000.DOI:CNKI:SUN:YXXB.0.2000-11-009.5.Guo,Yiyuanetal.Reducedadministrationfrequencyforthetreatmentoffungalkeratitis:asustainednatamycinreleasefromamicellarsolution.?Expertopinionondrugdelivery?vol.17,3(2020):407-421.doi:10.10802020参考已上市眼科产品说明书本品是已上市过敏性结膜炎滴眼液中唯一适用于2-3岁儿童患者的产品。CDE优先审评审批，制剂技术创新，全面优于目录内其他滴眼液基本信息目录内其他滴眼液（依美斯汀、奥洛他定等）独特的双效作用机制：既可抑制过敏反应，又能控制炎症症状，全面缓解过敏性结膜炎生物利用度高：采用创新胶束技术，显著提升药物生物利用度，增强眼组织穿透性，从而优化疗效1机制单一：仅抑制过敏生物利用度低：真溶液眼内滞留时间更短，有效治疗血药峰浓度低4真溶液局部刺激性较强，常见眼痛、眼部刺激、视物模糊等不良反应5部分药品使用后发生头痛无不适用于2-3岁儿童有效性创新性安全性公平性没有发生与药物相关的严重不良反应事件胶束技术可以减少药物刺激，同时降低局部用药毒性2唯一使用创新胶束技术的抗过敏产品，靶向递送，提高疗效3独家含有甘油和羟丙甲纤维素的产品，入眼舒适性高，无需再开具人工泪液采用小包装设计，避免瓶口污染和浪费2-3岁低龄患儿临床适用的独家产品CDE将其纳入优先审评审批通道

【参照建议】富马酸依美斯汀滴眼液机制相同：同属抗组胺过敏性结膜炎滴眼液临床试验：头对头临床研究对照药物为富马酸依美斯汀滴眼液价格适宜：依美斯汀为目录内同治疗领域内价格较低的产品1.产品说明书【建议评级】改进全面优于目录内产品【适应症】适用于过敏性结膜炎相关的眼痒的治疗（可用于2岁及以上儿童患者）【儿童用药】Ⅲ期临床研究确认盐酸西替利嗪滴眼液在2岁及以上儿童患者中的安全性和有效性【用法用量】每只患眼每日滴眼2次，每次1滴（大约间隔8小时）。一次性容器应在打开后立即使用，可用于双眼给药。给药后，丢弃一次性容器和任何剩余内容物【其他】因盐酸西替利嗪滴眼液“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，药监局药品审评中心将其纳入优先审评审批名单盐酸西替利嗪滴眼液在疗效和安全性全面优于拟参照药富马酸依美斯汀滴眼液基本信息

疾病常见，儿童患病率高典型症状为眼痒、异物感及结膜囊分泌物增多；儿童则多表现为瞬目增多、眼痒（揉眼）、流泪、干眼过敏性结膜炎以Ⅰ型和Ⅳ型超敏反应类型为主，占比最多的季节性过敏性结膜炎多在春秋季发病，是短期发作型疾病其中约25%*为2-3岁儿童15%～40%30%过敏性结膜炎在总人群中患病