盐酸咪达唑仑口服溶液-临床药品应用解读.pptx

盐酸咪达唑仑口服溶液

目录202有效性03安全性01药品基本信息05公平性04创新性

药品基本信息通用名注册规格中国首次上市时间全球首个上市国家/地区及上市时间是否为otc药盐酸咪达唑仑口服溶液10ml:20mg2022年04月1998年，美国否参照药品咪达唑仑口服溶液适应症用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。用法用量单次口服给药。推荐剂量为0.25～0.5mg/kg，最大剂量不超过1.0mg/kg，根据儿童患者的年龄、焦虑程度、联合用药、操作配合度需求等个体化调整给药剂量，最大总给药剂量不超过15mg。对镇静强度和镇静持续时间需求不强时，大龄患儿(≥6岁)或合作患儿建议采取较低剂量给药（0.25mg/kg），不合作患儿可考虑较高剂量给药；对于患有心脏或呼吸系统疾病的患儿、其他高风险手术患儿、联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患儿，建议采取较低剂量给药（0.25mg/kg）；低龄患儿（≥6个月，＜6岁）可能更易产生焦虑和恐惧感，母婴分离更困难，对镇静强度和镇静持续时间需求可能更大，因此低龄患儿可考虑采用较高剂量给药（0.5～1.0mg/kg）；肥胖患儿根据标准体重给药。目前大陆地区同通用名药品的上市情况共3家

药品基本信息疾病的基本情况儿童诊疗/术前焦虑是儿科临床常见情绪障碍，表现为哭闹、抗拒、诊疗时不合作、意识障碍和认知功能的改变，严重时可致检查失败、麻醉诱导困难及术后行为异常。我国每年大概有700万人次婴幼儿进行影像学检查，需使用镇静剂以克服交流障碍、恐惧、焦虑、躁动等无法配合情况，使儿童保持适当镇静，以顺利完成相关检查，保证检查的有效性。中国《儿童麻醉评估与围手术期风险预测中国专家共识（2024版）》指出：由于认知能力有限和对家长的依赖性较大，患儿尤其容易出现术前焦虑，发生率高达41.7%~75.4%。临床未满足的需求现有同治疗领域的药品中口服溶液剂型少，口服给药是儿童首选给药途径，且满足临床根据患者病情、治疗效果个体化调整剂量。现有同治疗领域的药品中口感欠佳，本品处方中增加矫味剂来掩盖咪达唑仑的苦味，其合适的口味可使患者自愿接受并配合使用，提高用药依从性。

有效性本品盐酸咪达唑仑口服溶液具有明确的有效性临床研究单臂临床实验我司于2021年在首都医科大学附属北京儿童医院开展一项咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。试验结果显示：受试者给药后30分钟内镇静满意率96.43%；接受医学检查前，93.75%受试者容易实现与父母或看护者分离。中国受试儿童在接受咪达唑仑口服溶0.5/0.75/1.0mg/kg剂量单次给药后，产生了较为显著的镇静与抗焦虑效果。系统评价我司于2018年在四川大学华西第二医院开展一项咪达唑仑口服溶液用于儿童镇静催眠和抗焦虑有效性与安全性的系统评价。结果显示：咪达唑仑口服溶液用于儿童镇静催眠和抗焦虑有效。与空白对照或安慰剂相比，可提高镇静催眠成功率、镇静深度和父母分离率，抗焦虑更好；与咪达唑仑注射溶液相比，镇静催眠成功率相当，镇静深度更深，镇静催眠持续时间和父母分离成功率相当；与苯二氮卓类相比，可提高镇静催眠成功率和面罩接受成功率。

有效性指南名称推荐内容术前抗焦虑的专家共识（2021年版）儿童术前用药品种推荐口服咪达唑仑（原液和单糖浆冲兑）是减少儿童术前焦虑的有效方法（1~10岁），也是目前常用的术前用药。剂量从0.25mg/kg~1.00mg/kg（常用0.5mg/kg，最大量不超过15mg），视手术时间长短和儿童焦虑程度而定，也可经鼻给药。中国儿童重症监护病房镇痛和镇静治疗专家共识（2024年版）苯二氮?类是儿童常用的镇静药：咪达唑仑半衰期短，蓄积少，对呼吸循环影响小，药效强于地西泮，可诱导顺行性遗忘，显著减少不愉快回忆，但不影响既往记忆，是PICU镇静的首选药物之一。非麻醉医师实施口腔诊疗适度镇静/镇痛专家共识（2023年版）咪达唑仑是起效迅速的苯二氮卓类药，具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥及肌肉松弛作用，可产生短暂的顺行性记忆缺失，使患者不能回忆起在药物作用期间所发生的事情，作用特点为起效快而持续时间短。小儿用量：常用咪达唑仑糖浆0.3～0.75mg/kg，用药后10～15分钟即产生镇静作用，20～30min作用达峰值。0.5mg/kg咪达,唑仑与50mg/kg水合氯醛的药效相当，儿童口服咪达唑仑的半衰期为30分钟。神经重症患者镇痛镇静治疗中国专家共识（2023年版）我国相关研究显示，咪达唑仑和丙泊酚是最常用的两种镇静药物。小儿手术室外麻醉镇静专家共识（2017年版）咪达唑仑是最常用于麻醉/镇静的苯二氮卓类药物，可采用静脉注射、鼻腔给药、口服三种方式。口服安全有效剂量为