注射用亚胺西瑞-临床药品应用解读.pptx

注射用亚胺西瑞

01基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性CONTENTS目录

2024年世卫组织细菌重点病原体清单中华医学杂志,2021,101(36):2850-2860.中华结核和呼吸杂志,2021,44(4):292-310.AntimicrobAgentsChemother.2018May;62(5)e02497-17.AnnClinMicrobiolAntimicrob.2023;22(1):107.中华结核和呼吸杂志,2019,42(3):161-163.注射用头孢他啶阿维巴坦钠说明书-2024年04月28日FrontPharmacol.2021Nov2:12:761167.重症CRE/CRPA感染患者新选择基本信息-1通用名：注册规格：中国大陆首次获批时间：目前大陆地区同通用名药品的上市情况：专利：是否为OTC药物：2024年世卫组织1将碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）列为关键优先级细菌（对公共卫生构成最严重威胁的抗菌药物耐药的细菌病原体）中国细菌耐药监测数据显示2：2024年上半年我国临床分离肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌对亚胺培南的耐药率分别为25.5%、22%对CRE有较好抗菌活性的药物单药使用时存在局限性2依旧存在如下问题：部分组织浓度低，治疗疗效不佳3-4耐药问题严重3-4；起效速度慢5抗菌谱覆盖有限6-7；存在肝肾毒性问题2,8适应症用法用量医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染成人患者的推荐剂量：1.25g，Q6h，静脉输注30分钟治疗疾病基本情况申报目录类别：商保创新药目录组分：全球首次上市时间及国家/地区：适用于治疗18岁及以上患者注射用亚胺西瑞亚胺培南、西司他丁钠和瑞来巴坦（2:2:1）1.25g（C12H17N3O4S0.5g，C16H26N2O5S0.5g与C12H20N4O6S0.25g）2024年12月否独家2029年1月15日2019年，美国

参照药建议：注射用头孢他啶阿维巴坦钠适应症与头孢他啶-阿维巴坦的比较优势参照药品建议：注射用头孢他啶阿维巴坦钠多个权威指南推荐亚胺西瑞和头孢他啶-阿维巴坦是治疗CRE和DTR-PA相关感染的首选治疗药物均广泛应用于CRKP/CRPA/DTR-PA的治疗瑞来巴坦在阿维巴坦结构上升级，减少耐药风险，帮助亚胺培南恢复抗菌活性指南推荐同临床应用场景新型酶抑制剂复合制剂AntimicrobAgentsChemother.2018Feb23;62(3):e01411-17.CHINET2024年全年细菌耐药监测结果./Document/Index?pageIndex=0#肺炎克雷伯菌对亚胺西瑞的耐药率仅3.6%低于头孢他啶-阿维巴坦4.3%2亚胺西瑞不是外排泵机制的底物，同时与青霉素-2相结合，因此不受外排机制和PBP3突变耐药机制的影响亚胺西瑞抗菌谱广，覆盖厌氧菌和部分革兰阳性菌，可单药使用，治疗复杂性腹腔感染等混合感染无需联合甲硝唑肺组织渗透率更高：亚胺西瑞54.5%高于头孢他啶-阿维巴坦33%1低耐药单药使用强疗效基本信息-2

安全性更优：保护肾功能效果优，药物相关不良反应发生率低MotschJ,DeOliveiraCM,StusV,etal.ClinInfectDis.2020;70(9):1799-1808TitovI,etal.ClinInfectDis.2021Dec6;73(11):e4539-e4548.注射用亚胺西瑞说明书安全性1.RESTORE-IMI1研究是一项多中心、随机、双盲3期试验，将亚胺培南不敏感（但多黏菌素E和亚胺培南/瑞来巴坦敏感）病原体引起的医院获得性/呼吸机相关性肺炎、复杂腹腔内感染或复杂尿路感染的住院患者2:1随机分为至5-21天的亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦或多黏菌素E+亚胺培南-西司他丁组。31例患者接受亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦治疗，16例接受多黏菌素E+亚胺培南-西司他丁治疗。比较亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦与多黏菌素E+亚胺培南治疗亚胺培南不敏感细菌感染的效果2.研究设计：一项随机、对照、双盲3期试验。纳入537患有例HABP/VABP的成年人，按1:1的比例随机接受亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦（亚胺西瑞）500mg/500mg/250mg或哌拉西林-他唑巴坦4g/500mg静脉注射，每6小时一次，持续7-14天。主要终点是改良意向治疗(MITT)人群第28天全因死亡率3期临床试验（R