奥木替韦单抗注射液-临床药品应用解读.pptx

奥木替韦单抗注射液;

基本信息：用于2岁及以上儿童和成人Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫

中国首个上市的全人源抗狂犬病毒单克隆抗体（治疗用生物制品1类），解决当前治疗手段存在的未满足需求及伦理问题。

安全性：成人和特殊人群（儿童、孕妇及哺乳期妇女和老人等）安全性良好

中国两项Ⅲ期随机对照试验的安全性显示：2岁及以上儿童和成人Ⅲ级狂犬病毒暴露者人群中，奥木替韦单抗注射液3级及以上不良反应发生率低于人狂犬病免疫球蛋白；

上市后近4年临床使用中，成人和特殊人群（儿童、孕妇及哺乳期妇女和老人等）安全可用。

有效性：中国Ⅲ期临床试验（成人和儿童人群）显示本品与疫苗联用，持久保持中和抗体水平及阳性率

高效中和中国境内现有种群街毒株，具有明确的保护作用；

中国两项Ⅲ期随机对照试验的有效性研究显示：2岁及以上儿童和成人Ⅲ级狂犬病毒暴露者人群用药后生存率100%。

创新性：中国首个且是30多年来唯一获批上市的针对狂犬病被动免疫的全人源单克隆抗体

治疗用生物制品1类，纳入优先审评审批程序；

自主研发的全新单抗药物制备核心技术，开创我国基因工程药物替代血源被动免疫制剂的新时代。

公平性：填补原目录空白、稳定供应保障、基层用药可及、特殊人群安全

弥补目录内人狂犬病免疫球蛋白供应不足、医学伦理与依从性差的短板；;;;;

中和抗体阳性率（%）

人狂犬病免疫球蛋白+狂犬病疫苗

10.15

10.92

23.94

22.63;

第六条判定为Ⅲ级暴露者，应处置伤口并注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。

第二十条按照受种者体重计算被动免疫制剂使用剂量，一次性全部使用。狂犬病人免疫球蛋白按照每千克体重20个国际单位（20IU/kg）计算；抗狂犬病血清按照每千克体重40个国际单位（40IU/kg）计算；单克隆抗体按照批准的剂量使用。

如果条件允许，鼓励用单克隆抗体产品取代狂犬病人免疫球蛋白。

单克隆抗体产品的相对优势包括可大规模地质量标准化生产、比狂犬病人免疫球蛋白更有效、在生产过程中不使用动物、减少不良反应的风险等。

在世界范围内，RIGs（狂犬病被动免疫制剂）供应不足。

单克隆抗体的使用填补了狂犬病防控领域的空白。单克隆抗体通过重组技术制备，不易出现可及性、安全性和纯度等问题。

我国开发的抗狂犬病单克隆抗体NM57(奥木替韦单抗)已经进入三期临床试验阶段。单克隆抗体替代人血及动物来源产品是被动免疫制剂的发展方向。

奥木替韦单抗是中国自主研发的国家生物制品一类新药。奥木替韦单抗靶向识别狂犬病病毒G蛋白高度保守抗原位点I，是一种在中国仓鼠卵巢（Chinesehamsterovary，CHO）细胞中表达的重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体。

新型狂犬病被动免疫制剂一奥木替韦单抗注射液的上市使用填补了狂犬病防控领域的空白，弥补狂犬病被动免疫制剂应用不足的现状，必将为实现2030年前消除犬传人间狂犬病助力。;

治疗用

生物制品1类;

规模量产保障供应：企业供应链本土化，可大规模稳定生产供应，大幅降低国内外血浆供应不足而间接影响本领域发生药品短缺的风险，有效弥补现有被动免疫制剂缺口，解决血液制品批签发及区域发展不平衡等原因造成的供应保障问题；

满足基本医疗需求，对医保基金影响可控。

填补医保目录内尚无狂犬病领域单克隆抗体的空白，提供新的诊疗选择。

儿童用药保障：目前国内唯一具有2岁及以上儿童安全性和有效性临床研究数据的狂犬病被动免疫制剂，切实保障儿童等特殊人群用药安全；

基层用药可及：有望提升患者用药可及性，尤其是提高农村等基层地区被动免疫制剂使用率，降低狂犬病发病率。

易于监管：说明书适应症和用法用量明确，临床用药和医保基金监管难度低；