执业药师资格药事管理与法规考试资料汇总(线上试题及答案).docVIP

执业药师资格考试药事管理与法规资料汇总(线上试题及答案) 1.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（ ）。 A.?认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B.?认为行政机关违法要求履行义务的 C.?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D.?行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的 【答案】:?D 【解析】: 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。 2.（共用备选答案） A.应当慎重经验用药 B.应当参照药敏试验结果选用 C.及时通报当地卫生行政部门 D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为 (1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（ ）。 【答案】:?D (2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（ ）。 【答案】:?A (3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 3.（共用备选答案） A.1年 B.3年 C.5年 D.6年 (1)医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 (2)医疗机构首次购进药品时，需加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（ ）。 【答案】:?C 【解析】: 医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 4.（共用备选答案） A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验 (1)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。 【答案】:?B (2)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。 【答案】:?C (3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。 【答案】:?A 【解析】: A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。 5.关于药品生产企业管理叙述错误的是（ ）。 A.?无《药品生产许可证》的，不得生产药品 B.?《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 C.?必须对其生产