硫酸艾玛昔替尼片-临床药品应用解读.pptx

硫酸艾玛昔替尼片

轻中度肝肾功能损伤患者无需调整剂量，药物相互作用风险更低，临床用药限制更少特应性皮炎：快速止痒，持续清损，第16周EASI75应答率达54.0%和66.1%填补自免领域内的国产JAK1抑制剂目录空白，国产创新替代，保障市场供应目录CONTENTS1类新药，国产首个自免领域高选择性JAK1抑制剂，建议参照药为阿布昔替尼片突破性疗法，创新结构铸就JAK1高亲和力、高活性、高选择性02创新性01药品基本信息03安全性04有效性05公平性

药品名称硫酸艾玛昔替尼片申报目录类别基本医保目录注册类别化药1类注册规格4mg适应症(1)特应性皮炎主适应症：本品适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。(2)类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。(3)强直性脊柱炎：本品适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。(4)斑秃：本品适用于成人重度斑秃患者。用法用量推荐剂量为4mg每日一次。用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃时，若4mg每日一次未达到充分应答，可考虑剂量增加至8mg每日一次。全球首次上市国家/地区中国上市时间2025年3月18日同通用名药品上市情况无（独家药品）是否为OTC否国产1类新药，突破性疗法，药品及原料药均为国产，保障市场供应①创新结构：铸就高亲和力、高活性、高选择性。②安全性更好：轻中度肝肾功能损伤患者无需调整剂量，可与大部分CYP酶底物联用，无需调整剂量。③疗效优异：快速止痒，持续清损，第16周EASI75应答率达54.0%和66.1%，研究成果荣登皮肤病国际顶刊《JAMADermatology》（IF=11.5）1根据申报指南要求“药品存在多个适应症情形，以覆盖人群最多的适应症作为主适应症，选择参照药”为阿布昔替尼①主适应症相同：本品与阿布昔替尼片具有相同主适应症（特应性皮炎）②作用机制相同：均为高选择性JAK1抑制剂③剂型相同：本品与阿布昔替尼片均为口服常释剂型（普通片剂）1类新药，国产首个自免领域高选择性JAK1抑制剂，突破性疗法 建议参照药品：阿布昔替尼片与参照药品相比的优势基本信息

疾病定义特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病[1]类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病[3]强直性脊柱炎是一种主要侵犯骶髂关节、脊柱和外周关节的慢性炎症性疾病[4]斑秃是一种常见的炎症性自身免疫性非瘢痕性脱发[6]临床表现典型临床症状和体征为皮肤剧烈瘙痒和湿疹样皮损，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病[1]。AD在非致命性皮肤疾病负担中排名第一基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，具有高致残性[3]AS起病隐匿，临床常见表现为骶髂关节炎、附着点炎，脊柱“竹节样改变”，严重者可发生脊柱畸形和强直[4]突然发生的斑状脱发，脱发斑多呈圆形或椭圆形，通常边界清晰，皮肤外观基本正常，一般无明显自觉症状[6]大陆患病率2.46%（约3500万人）[2]0.42%（约580万人）[3]0.29%（约400万人）[5]0.27%（约380万人）[6]文献来源：[1]中国特应性皮炎诊疗指南2020.[2]TheprevalenceandyearlivedwithdisabilityofatopicdermatitisinChina:Findingsfromtheglobalburdenofdiseasestudy2019.[3]2024中国类风湿关节炎诊疗指南.[4]强直性脊柱炎诊疗规范2022.[5]JinlongZhao,etal.PrevalenceofankylosingspondylitisinaChinesepopulation:asystematicreviewandmeta-analysis.RheumatologyInternational,2020.[6]王钰倩乔建军方红.国内外斑秃诊疗指南/共识比较[J].中华皮肤科杂志,2023,56(9):885-888.doi:10.35541/cjd主适应症为特应性皮炎，非致命性皮肤疾病负担中排名第一，自免领域内无国产JAK