模块8任务十九中药管理.ppt

30 第三节 中药品种保护 第三十页，共八十二页。 31 一、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用范围及管理部门 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三十一页，共八十二页。 32 同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一。 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。 第三十二页，共八十二页。 33 国 公 酒 国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。 第三十三页，共八十二页。 34 “东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。 第三十四页，共八十二页。 35 第三十五页，共八十二页。 36 （一）《条例》适用范围及管理部门 国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 第三十六页，共八十二页。 37 （二）中药保护品种等级划分 《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 第三十七页，共八十二页。 38 1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 第三十八页，共八十二页。 39 2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第三十九页，共八十二页。 40 （三）中药品种保护申请和审批的程序 1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。 4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。 第四十页，共八十二页。 41 （四）中药保护品种的保护与管理 （一）保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限 中药二级保护品种的保护期限为7年。 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。 第四十一页，共八十二页。 42 （二）保护内容 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。 2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第四十二页，共八十二页。 43 （三）中药一级保护品种的管理 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 第四十三页，共八十二页。 44 （四）中药保护品种生产企业的义务 1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。 第四十四页，共八十二页。 45 二、中药品种保护的意义 解决了中药品种的低水平重复问题； 保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性； 促进了企业主导品种的集约化和规模化生产； 推动了中药行业集约化经营模式的形成； 改善了无序竞争的局面； 规范了中药生产经营秩序； 促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。 第四十五页，共八十二页。 46 第四节 野生药材资源保护管理条例 第四十六页，共八十二页。