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变更的决定权 一、变更的分类 1、一类变更：次要变更对产品安全性有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，此类变更不需要药监部门备案或批准。如文件变更、及检验方法变更等 2、二类变更：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响，此类变更需药监局备案。如关键生产条件的变更、印刷包材的变更等 3、三类变更：较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制性没有产生负面影响。如生产工艺、处方、质量标准，药品有效期、直接接触药品的包材，许可范围的变更，新增药品规格等变更，此类变更需药监局批准。 负责对影响产品质量的关键管理活动行使决定权 第三十页，共六十二页。 二、变更控制范围 1、新产品上市 2、厂房的变更 3、设备设施的变更 4、检验方法的变更 5、质量标准的变更 6、需注册备案的技术文件的变更 7、生产工艺的变更 8、物料供应商的变更 9、直接接触药品的包装材料的变更 10、文件、记录的变更 11、其他可能影响产品质量的变更 负责对影响产品质量的关键管理活动行使决定权 第三十一页，共六十二页。 变更的职责 1、变更部门根据工作职责提出变更申请 2、受变更影响的部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经受权人批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告质量管理部门。 3、质量管理