医疗器械质量控制(ISO13485，QSR820，GMP).pdf

包括：适用的法规要求；管理评审；供应商信息； 识别过程和产 投诉处置；不良事件报告；过程控制；产品的监视 品性能指标的 和测量；审核；产品召回；备件使用；服务报告； 相关数据源和 退货；市场/顾客调查；科学讲座/文献；媒体资 交叉数据源 源；产品实现过程；风险管理；其他上市后文件 策 提供充足的资源 划 和 规定相应的职责和权限 实 施 建立并实施检验活动的程序 对每个已识别的数据源明确要求（包括限定范围、接收准则、升级标准、 本 概述 不合格或潜在不合格的报告机制） 过 检验包括检验、试验或其它确认的活动 程 分析数据源中的数据元素 建立并实施进货验收的程序 协调和分析交叉数据源的数据 进货的产品应经检验、试验或其它验证活动，确定其 进货检验活动 符合规定的要求 证实产品的符合性 总 确保质量质量管理体系的符合性 则 接收或拒收都应予记录 建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的要求得到 保持质量管理体系的有效性 满足 图形方法（直方图、顺序表、分布图、排列图、因果图等） 过程检验活动 程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或