中药注射剂再评价意义与相关法规要求.pptVIP

注射用XXX 大鼠、犬长毒： - 多项指标改变，称在正常范围内-实验室正常范围？ - 犬：给药部位、浓度、速度？ - 局部组织学？病理报告？ - 指标：犬心肌染色照片 - 大鼠？ 第六十三页，共一百零四页。 XXX注射剂 犬、大鼠长毒：恢复期 2 周？ 结果：明显的肝、肾毒性 低剂量：安全剂量 描述在给药1.5月，3月及恢复期进行了脏器系数、病理组织学检查 -病理报告：3月处死1/2动物 余4周后处死 - 提供了一份病理报告- 时间？ 第六十四页，共一百零四页。 XXX注射剂 大鼠和犬试验 - 病理学检查 仅高剂量和对照组的19个组织脏器 仅进行了大鼠每组10只、犬每组2只 仅占动物数的一半 给药结束时未对全部动物进行检查 第六十五页，共一百零四页。 XXX 注射剂 急毒：明显的肝、肾毒性 长毒： - 大鼠高剂量：肝毒性，血清Mg++升高（可能影响心脑血管）。多组织病理改变，尤其肾脏 - 比格犬：肝毒性 - 给药5天局部有刺激性 浓度、剂量相关性？ 处方：千里光（吡咯里西啶类生物碱