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ASM.PE-2.5 安瓿水浴灭菌器验证方案 文件类别： 文件编号： 职能部门： 页 码： 共 页 起 草 ： 年 月 日 部门审核 ： 年月 日 质管部核 ： 年 月 日 使用单 位： 、、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年月 日 2 ASM.PE-2.5 安瓿水浴灭菌器验证方案 1、概述： 生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 出厂日期： 出厂编号： 存放地点： 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 ( 20ml )。该灭菌 器采用高温水(介质)灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡 漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用 PT100 探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2、验证目的： 2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要 求。 2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的 热分布状况。 2.3.验证产品在预定的灭菌程序( 100℃ 30 分钟)确保灭菌器冷点的产品 达到灭菌工艺要求。 3.职责： 3.1.认证委员会 3.1.1.负责验证方案的审批。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。 3 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。 3.2.设备科 3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2.负责建立设备档案。 3.3.生产科 3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序 3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。 3.4.验证小组 3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。 3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。 3.5.质管部 3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。 3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。 3.5.3. 负责仪器、仪表的校正 3.6.车间 3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。 3.6.2.负责指定操作人员。 3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。 4.验证内容： 4 4.1.安装确认 4.1.1.安装确认所需文件资料 设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保 存(见附件 1 )。 4.1.2.关键性仪表及备件核对登记 列出关键性仪表及备件的目录(附件 2 )，并核对登记，将此作为灭菌器 的关键资料，用来与仪器变动后作比较。 4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。 水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、 采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、 质量、适用性等(见附件 3 )。 4.1.4.仪器仪表校正