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新冠检测行业及布局公司浅析 　　引言：这个行业曾被掌声一片，如今却已陷入舆论的漩涡。这个行业正蔓延一场造富运动，但也弥漫着一片红海的风险。是检测试剂助力了抗疫，还是抗疫成就了检测试剂的日进斗金？仁者见仁智者见智，我们仅成产业和市场竞争的角度分析、整理。 　　目录 　　一、体外诊断行业 　　二、分子诊断技术快速发展 　　（一）分析诊断在国内处于初期阶段 　　（二）PCR是主要分子诊断技术 　　（三）为了便捷而诞生的POCT 　　三、新冠病毒检测方法 　　四、核酸检测及布局公司 　　（一）什么是PCR 　　（二）RT-PCR用于核酸检测 　　（三）核酸检测产业链 　　（四）概念股 　　五、抗原检测及布局公司 　　（一）抗原检测优点 　　（二）抗原检测试剂结构 　　（三）概念股 　　六、新冠病毒检测试剂布局公司及出口情况 　　（一）检测试剂出口情况 　　（二）企业竞争情况分析 　　一、体外诊断行业 　　IVD即体外诊断产品，我们印象比较深的如“术前八项”检查、如乙肝五项（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）、丙肝、艾滋病和梅毒等。实际上IVD是一个大体量的含义。 　　根据检验项目学科的不同，IVD检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。因此分类上来说，IVD包括血液和体液、化学诊断、免疫诊断、微生物诊断、分子诊断和即时检测（POCT）等类型。主要检测方法分类及其释义如下： 　　在中国，应用较多的诊断方式为化学诊断（生化诊断）、免疫诊断和分子诊断。据《中国医疗医械蓝皮书《2019版》》数据，2019年三者市场份额占比为72%。其中免疫诊断是IVD中占比最高的类型，市场份额约39%。 　　不同的检测类型各包括了不同的检测技术，如下为应用较多的主要检测方法及优劣势如下： 　　二、分子诊断技术快速发展 　　分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础 　　分子诊断主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。 　　（一）分析诊断在国内处于初期阶段 　　分子诊断主要包括分子诊断试剂和仪器两类产品，在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。而在分子诊断试剂方面，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。 　　作为我国体外诊断领域中的新兴产业，分子诊断行业在国内仍处于发展的初期阶段，由于分子诊断综合了多种高精尖技术，技术起点、进入门槛较高，国内企业的规模相对较小，集中度相对较低，竞争较为分散。 　　我国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，在精准医疗、个性化医疗的大背景下，随着国内消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。 　　（二）PCR是主要分子诊断技术 　　分子诊断的主要技术有分子杂交技术、PCR技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术。 　　PCR是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，特异性的合成特定核酸片段并达到富集的目的，实现体外扩增（倍增），得到所需数目的DNA，然后通过凝胶电泳或荧光定量等方式实现定性或者定量检测的方法。PCR因短时间内可获得大量DNA片段，而被广泛应用到传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、药物代谢基因组学等领域 　　开发新型的多重PCR实时多靶点检测体系，提高实时PCR的检测通量，以实现多靶点的实时监测，是未来PCR技术开发的一个关键方向，为复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。随着简便的提取技术的成熟，高通量、高效率核酸提取系统应用普及，PCR技术应用范围会更加广阔，PCR未来一段时间将仍是临床诊断技术的主流。 　　（三）为了便捷而诞生的POCT 　　随着对检测时间和操作性的要求逐渐提高，便捷、高效的检测方式成为大势所趋。区别于传统的中心试验室及检验科，POCT设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，不需要进行复杂的标本前处理，只需通过简单快捷的测试即可得出结果。