药物临床试验临床专业现场检查护理准备.docxVIP

第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 药物临床试验临床专业现场检查护理准备 国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监视管理总局(SFDA)批准的临床试验机构开展，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从20**年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，20**年8月15～17日，受国家食品药品监视管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院开展药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监视管理总局20**年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为***市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将20**年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。  1专业人员准备  1.1人员选择  从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。  1.2人员培训  药物临床试验所有研究者都应具备担负临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。  1.2.1参加网络培训  通过国家食品药品监视管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;  1.2.2参加知识讲座  参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作开展管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加部级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。  1.2.3参加科内培训  参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。  2医院设施准备  2.1抢救仪器设备准备  申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。  2.2资料准备  完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。  2.2.1专业管理制度  如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2.2.2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。  2.2.3专业操作技术标准操作规程  如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。  2.2.4研究者资格证书复印件  药物临床试验培训证书、论文复印件等。  2.2.5专业仪器使用标准操作规程  如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。  2.2.6专业急救预案  如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。  2.2.7药物储存相关记录  如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。  2.3应知应会知识储备  2.3.1药物临床试验相关法律法规  如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试