临床评价文献检索报告.docxVIP

文献检索和筛选报告 产品名称：一次性使用无菌自毁注射器带针型号规格：3mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB. 0. 6X25TWLB. 0. 6X27TWLB 、 0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、 0. 7X32TWLB 、 0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、 0.8X36TWLB； 5mL：配注射针规格(mm)0. 5X16RWLB. 0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB、0. 6X25TWLB. 0. 6X32TWLB、 0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB. 0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB. 0.8X32TWLB、0. 8X36TWLB； 10mL：配注射针规格(mm) 0. 6X25TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB 、 0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB. 0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB. 0. 8X32TWLB. 0.8X36TWLB、0. 8X38TWLB。 第1页共6页 一、文献检索范围 一次性使用无菌自毁注射器 带针产品原适用范围下的上市前临床数 据，包括申报产品的数据以及选择的同品种医疗器械上市后临床数据（包括 平安性、临床性能和/或有效性数据）和临床文献。 二、检索日期：2020年4月25日三、检索人员姓名： 四、检索的时间范围：2002年5月至今五、文献来源及选择理由 1、来源万方数据库、中国知网。 2、选择理由 所选文献对一次性使用无菌自毁注射器带针产品产品使用时的各项 指标，依从性良好；所产生的与产品有关副作用可以接受。所选所选文献来 源数据库中国知网是覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进 行的针对中国人群的临床研究数据，是目前中国国内最正规和权威的知识信 息库。资源丰富，版权合作完善，期刊和论文文献水平较高，基本上都检索 到的都能获取。 万方数据是由万方数据库公司开发的大型知识数据库，独具特色的信息 处理方案和信息增值产品，为用户提供从数据、信息到知识的全面解决方案, 覆盖范围广阔，期刊浏览功很好，使用方便。收录的期刊现现最好、期刊清 晰度搞、靠谱，质量可靠性高。 六、检索详细信息 （1）检索词：自毁式注射器 （2）所用媒体：互联网第2页共6页 七、文献选择标准 （a）来源于国内核心期刊或影响因子不低于国内核心期刊水平的国外 期刊。 （b）涉及使用一次性使用无菌自毁注射器带针产品在相当长时间内 产品适用范围内对多名患者进行的对照临床研究。 （c） 一次性使用无菌自毁注射器带针产品的比拟和评审研究。 （d）识别关于使用一次性使用无菌自毁注射器带针产品的故障、并 发症或者不良事件的任何文章。 （e）文献剔除：1）重复发表文献（研究中较小样本的研究）；2）配件/专 利研究文献；3）统计方法不恰当/临床数据不全/与临床用途偏离与不一致。 （f）数据质量：数据的充分性能够证明一次性使用无菌自毁注射器带 针的平安和有效性。 八、结果 1、文献选择过程收集到文献（n=121） 排除：与适用范围完全不一致（n=42） 获阅读文献题目、摘要（n=81篇） 排除：配件/专利研究文献 7（n=61）,重复发表文献（n=7）排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同 排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同（n=5） 排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同（n=5）获全文阅读（n=13篇）最终纳入统计 排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同（n=5） 图2文献检索流程 2、检索到的文献列表详见以以下表。 第3页共6页 表1所选临床文献 序号 文章标题 发表期刊 发表年代 卷/期数 页码 1 ?次性使用自毁式注射器临床试验 张会杰、范志宁、吴萍等 《中国医药导报》 2013 年 18期 106-107, 109 2 自毁式注射器生物相容性的实验研究 韩蓉、王燕、郭坤超等 《实验动物与比拟医学》 2007 年 第3期 203-204 3 回缩自毁式注射器防止针剌伤的效果评价 何柳颖 《实用医学杂志》 2014 年 第6期 844-844 4 自毁型一次性使用注射器皮内注射卡介苗的应用 蔡娟全注射 基层医学论坛 2015-07 第20期 2825 5 可回抽自毁注射器在正电子发射断层显像检查中的应用 刘蕊、孔德娟、陈云富、于丽娟（哈 尔滨医科大学附属肿瘤医院） 护理研究 2014年7月 第28卷第7期 （总471期） 2372-2373 6 自毁型注射器在剖宫产手术中平安注射的效果评价 翟埼（湖北省妇幼保健院） 长公共卫生与预防医学》 2010 年 06期