理化实验室质量控制规范.pptVIP

13、记录的控制 记录的要求 检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和复现检测过程。 原始记录采用统一的格式，记录的内容应符合《记录的管理程序》的要求，不用铅笔，统一用签字笔或钢笔。 原始记录的数值单位必须采用法定计量单位，原始记录的有效数字应与检测方法和仪器设备的精密度一致。数字修约按照国家标准进行。 每项检测记录应有足够的信息，以便识别不确定度的影响，保证能在尽可能接近原条件的情况下复现。 记录应包括各项检测的人员和结果校核人员的标记。 审核人员不得更改原始数据。对原始数据有怀疑时，可以拒绝签字，让测量者重新检测。 记录不能随意修改，不得涂改，可以划改，在错误处划一删改横线，然后在其周围填写正确的数值并在划改处签名。 对计算机（含自动化设备）的电子存储记录也要采取同等的措施做好修改记录，以避免原始数据的丢失和改动。 管理要素 第三十页，共七十六页。 13、记录的控制 记录的保存和取阅 实验室可以根据记录的性质和产生的作用，明确规定不同记录的保存方式、保存期限和保管岗位。记录的保存期限常分为永久保存（如基建资料、资质认定资料、收藏性资料等）；长期保存（如设备档案、人员档案、检测标准的方法确认或重要技术资料）；短期或规定期限保存（检测原始记录、实验室运行检查记录等）。 存放方式应便于查阅，并注意记录的保密。记录管理者应对记录的存取进行检查验收,制定查阅、使用人员的范围和允许查阅的审批规定和取用手续。 应建立程序来保护备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改 管理要素 第三十一页，共七十六页。 14、内部审核 内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查 内部审核是一项有计划的活动，实验室质量主管通常在年初做出本年度的内部审核时间表和计划，并按照内部审核程序组织实施。内部审核的周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆盖管理体系的所有要素、所有部门和所有检测活动，也可重点审核对检验结果的质量保证有影响的活动。当发生不符合测试工作或重大投诉等严重问题时，可以随时开展内审活动。 管理要素 第三十二页，共七十六页。 14、内部审核 内部审核提出:质量负责人年初制定《内部审核年度计划》，明确审核依据、审核范围及审核时间，报实验室主任批准后实施 。 内部审核的准备 ：质量负责人按照《内部审核年度计划》规定的审核时间和审核内容，指定内审组长，选派内审员；制定《内部审核日程表》，提前3天通知被审核部门； 内审组成员编制各自使用的《内部核查表》，并提交内审组长批准。 内部审核的实施：内审组成员按照《内部审核日程表》和《内部核查表》实施现场审核，在形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检查现场、检查记录等收集证据的方式 ；现场审核结束后，确定不符合项和观察项 。编制《内部审核报告》 内部审核的后续工作：有关责任人员应根据《不符合项/观察项报告》分析原因，提出整改方案，并提交给质量负责人/技术负责人批准实施。内审员跟踪审核活动，验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 管理要素 第三十三页，共七十六页。 15、管理评审 管理评审是“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状与适应性所进行的正式评价”。是“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。 管理评审的对象：质量方针、质量目标和质量体系的整体。 管理评审的目的：是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，提高市场竞争能力。 管理评审的任务是确保质量体系运行的质量，能动地调动调控体系的适应性和有效性。 管理评审的典型周期为每12个月一次 管理评审与内部审核的方式有不同，除了在管理评审过程中由各个评审信息的输入方提供评价意见外，也可对某些不确定的具体问题返回实验室现场再做确认，如实验室环境条件、设备配置等方面的不足等。 管理要素 第三十四页，共七十六页。 15、管理评审 评审所需资料 提交资料部门/人员 ? 质量方针的适用性，质量目标完成情况 质量负责人 ? 管理体系文件的有效性和适用性 质量负责人 ? 内审报告