医学检验实验室开展核酸检测的义务与责任.docxVIP

医学检验实验室开展核酸检测的义务与责任 一、实验室资质 （一）资质 1.许可：《医疗机构执业许可证》 2.备案： （1）生物安全二级及以上实验室 （2）临床基因扩增检验实验室 （二）符合生物安全要求 （三）法律适用 1.擅自开展基因检验项目 （1）将由卫生健康行政部门依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构管理条例》予以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚；情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。 （2）不符合相应生物安全要求的实验室 从事病原微生物相关实验活动，将由卫生健康行政部门监督其将用于实验活动的病原微生物例》给予警告；涉嫌犯罪的将依法追究刑事责任。 二、采样人员 （一）资质 核酸采样医务人员需经培训 《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》规定，每个采样台应配备2名采样人员（须为医务人员），采样医务人员要进行严格的个人防护和感染控制培训。 （二）法律适用 不具备医务人员执业资质，伪造、变造、购买、使用虚假医务人员资格证明，骗取从事核酸采样资格的采样人员，将由公安机关依据《治安管理处罚法》予以罚款、拘留的行政处罚；涉嫌犯罪的将会以妨害传染病防治罪被追究刑事责任。 三、检测人员 （一）资质（医疗机构） 1.临床检验专业技术资格证； 2.大专及以上学历或中级及以上职称； 3.工作经历2年； 4.下列二选一： （1）重庆市临床检验中心所发“新型冠状病毒核酸检测培训证书” （2）各省级临床检验中心所发“临床PCR培训证书”+新冠病毒核酸检测实操培训和考核记录（2周） 核酸检测人员需经专业技术培训 《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》规定，实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。 （二）法律适用 使用未经培训合格的专业技术人员从事核酸检测，将依情形由卫生健康行政部门依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》责令其停止开展临床基因扩增检验项目；或者依据《医疗机构管理条例》处以罚款，情节严重的还会被吊销《医疗机构执业许可证》（？）。 四、医疗器械 （一）要求 核酸采样、检测应使用合法有效的医疗器械 核酸采样、检测时用到的一次性使用取样器、一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂盒、核酸检测试剂盒等，这些都应该是合法、有效的医疗器械。 （二）法律适用 如使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效的医疗器械，将由药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》没收使用的医疗器械，没收医疗机构有关人员收入并予以罚款。 五、标准规范 （一）要求 开展核酸检测要严格依照标准、规范 《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》对样本的采集、送检、接收、检测与质量控制等均明确了具体的操作规范。 （二）法律适用 开展核酸检测活动如未遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，将由卫生健康行政部门依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》给予警告或者吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。 六、检测报告 （一）要求 医疗机构和医务人员不得出具或者伪造虚假核酸检测报告 《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》规定，应加强质量控制，杜绝出具虚假核酸检测报告的现象。 （二）法律适用 出具或者伪造虚假核酸检测报告，卫生健康行政部门将会依据《医学检验实验室管理暂行办法》《医疗机构管理条例》对医疗机构予以警告、罚款的行政处罚；依据《医师法》对出具虚假报告的医师给予警告、没收违法所得、罚款的行政处罚，情节严重的责令其暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。还可能由公安机关依据《治安管理处罚法》予以罚款、拘留的行政处罚；涉嫌犯罪的，将会以妨害传染病防治罪被追究刑事责任。 七、阳性报告 （一）要求 核酸检测出现阳性要及时报告 炎纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，采取甲类传染病预照卫生健康行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 （二）法律适用 如果对核酸检测阳性结果隐瞒、谎报、缓报，将由卫生健康行政部门依据《生物安全法》《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》给予警告；情节严重的吊销《医疗机构执业许可证》；涉嫌犯罪的将被依法追究刑事责任。