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指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。 药品严重不良反应/事件 第29页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 目 录 4 开展ADR的必要性 1 2 3 相关的基本概念 三甲复审中的有关要求 药品不良反应报告的填报 第30页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四  4．15．6．1（★）【Ｃ】 1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。 3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版） 病程记录中的事件描述与报告表中描述相一致。 第31页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 机构设置 药品不良反应与药害事件监测管理小组 药品不良反应与药害事件监测办公室 药品不良反应与药害事件监测网 第32页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 医院药品不良反应与药害事件监测管理小组 药品不良反应与药害事件监测办公室（设在药剂科临床药学室） 药品不良反应与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊） 负责院内、外ADR信息收集、上报 医师 护师 药师 国家ADR通报 专业期刊杂志 互联网查询 各地ADR监测中心 医院药品不良反应与药害事件监测网示意图 技师 调配药师 临床药师 第33页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程 第34页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 目 录 4 开展ADR的必要性 1 2 3 相关的基本概念 三甲复审中的有关要求 药品不良反应报告的填报 第35页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 * 药品不良反应病例报告原则 可疑即报! 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 第36页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 * 药品不良反应病例报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每月汇总 遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法 第37页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 * 药品不良反应病例报告的方法 填写《药品不良反应/事件报告表》 第38页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 第39页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 报表主要内容 包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页） 《药品不良事件/反应报告表》填写细则 第40页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 新的ADR 指药品说明书中未载明的不良反应 严重ADR： 致死（及时上报） 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 1、病人的一般情况 第41页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。 如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。 2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 第42页，共61页，2022年，5月20日，15点33分，星期四 乐坦 注射用红花黄色素 浙江永宁药业股份有限公司 120323 100mg 静滴1/日 静滴20分钟 多发脑梗塞 可立袋 0.9%氯化钠注射液 四川科伦药业股份有限公司 1 250ml静滴1/日 静滴20分钟 用药溶媒 2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况