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深圳康林生物科技有限公司 题目 成品审核放行管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 成品审核放行管理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立成品审核放行的标准工作程序。 范围： 本公司生产的成品。 职责： 质量管理部经理、生产管理部经理、QA。 规程： 质量管理部QA负责成品放行的审核工作。 成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。 QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。 审核： 内容： 4.1.1批生产及包装记录 4.1.1.1使用的物料是否检验合格。 4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。 4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。 4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。 4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。 4.1.2批质量监控及检验记录 4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 4.1.2.2生产流转手续准确无误。 4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。 4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。 4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。 4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。 4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。 放行批准程序 5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量管理部经理。 5.2质量管理部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。 5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量管理部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。 5.4凡上述各项有误者均不准放行，。