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送审文件清单 Submitted Files for Review 药物临床试验初始审查申请文件清单： 1 送审工程资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期） 2 同意立项通知函 3 初始审查申请书（申请者签名并注明日期） 4 药物临床试验批件/临床试验通知书/默示许可相关资料（或者药品注册批件 5 申办者/CRO资质：营业执照生产许可证法人身份证复印件等 6 申办者委托书（委托主要研究者、CRO、CRA） 7 临床试验方案（注明版本号/日期，申办者、研究者已签字） 8 病历报告表样表（注明版本号/日期） 9 研究者手册（注明版本号/日期） 10 受试者知情同意书（注明版本号/日期） 11 试验药物质量检查报告（包括对照药物） 12 研究小组名单及分工、研究人员简历（含GCP证书） 13 研究协议草案 14 现有的平安性资料（如有） 15 受试者招募广告（如有，需注明版本号/日期） 16 受试者保险的相关文件（如有） 17 其他提供给受试者的任何书面资料（如有） 18 其他（如：组长单位伦理审查批件、“药物临床试验登记与信息公示平台” 1 证明或描述文件、“人类遗传资源相关情况的声明”等） 医疗器械临床试验初始审查申请文件清单: 1 送审文件清单（注明所有递交文件的版本号和日期） 2 同意立项通知函 3 初始审查申请书（申请者签名并注明日期） 4 申办者委托书（委托主要研究者、C