新版GSP冷藏冷冻药品管理.ppt

冷链储存、运输、使用环节全程实时记录 疫苗运输专用保温箱 疫苗温湿度记录仪 车载蓝牙打印机 多功能车载终端 * 2021/11/18 运输过程温湿度实时打印 * 2021/11/18 温湿度调控全程自动记录 * 2021/11/18 风险防范 风险防范 * 2021/11/18 谢谢！  * 2021/11/18 三、温湿度自动监测 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 * 2021/11/18 三、温湿度自动监测 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 * 2021/11/18 四、校准与验证 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等每年至少进行一次校准或者检定。 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 * 2021/11/18 四、校准与验证 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 * 2021/11/18 验证范围与目的 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 四、校准与验证 * 2021/11/18 四、校准与验证 冷库验证的项目至少包括： (1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设备运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； (7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证。 * 2021/11/18 四、校准与验证 冷藏车验证的项目至少包括： (1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设施运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； (7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证 。 * 2021/11/18 四、校准与验证 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： (1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。 * 2021/11/18 四、校准与验证 监测系统验证的项目至少包括： (1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； (2)监测设备的测量范围和准确度确认； (3)测点终端安