程鲁榕化药进口药药理毒理要求发稿.pptVIP

可从综述性资料中精练文字用于3、4号等资料 侧重品种基本背景概述 阐述立题依据、药物结构特点、作用特征和机制、剂型；临床适应证、用药人群、用药剂量、途径和周期等。 阐述产品及同类化合物的研究进展，尤其是临床安全性和有效性评价。目前同品种国外申报情况（何时进入临床或生产）和存在的关键问题 对药理毒理特点和文献资料结果进行评价，阐述安全有效的特点，并提出临床应注意的问题 第六十二页，共一百一十七页。 以简要的文字描述为主 文字中可附重要表格数据 侧重各试验之间的关联性 结合各专业综合评价与分析 药理毒理研究资料综述 第六十三页，共一百一十七页。 17-27号药理毒理 试验资料及文献资料 第六十四页，共一百一十七页。 各药理毒理试验 书写摘要约300字 基本格式 试 验 1 试 验 2 试 验 3 目 录 摘要 各试验分别书写 参考文献 第六十五页，共一百一十七页。 分类3 I地区 管理资料 II A 概述 质量、临床、非临床 ---------------------------------------- 非临床摘要B II C临床摘要 III IV V 质量研究报告 非临床试验报告 临床试验报告 书面总结 表格总结 分类1 资料来源 第六十六页，共一百一十七页。 主要药效学 Primary Pharmacodynamic 试验资料及文献资料（17#） （含作用机制） ( Mechanism) 第六十七页，共一百一十七页。 主要药效研究 各试验总结 先体外 后体内 先重要 后次要 第六十八页，共一百一十七页。 结合适应证，依主次排序 动物药效 例如：治疗过敏性鼻炎 过敏 抗炎 止痒 作用机制 文献 必要的临床有效性总结 尤其动物模型与临床相关性不佳时 第六十九页，共一百一十七页。 针对适应证： 方法学、动物模型、生物材料- 选择依据 给药途径：先拟临床途径、后其他途径 剂量设计： 体内：3个剂量 - 量效/时效关系 或测定ED50值 体外： 5个剂量 - 量效曲线或IC50值 阳性对照药：如没有应说明理由 阴性对照： 结果以及评价与分析: 研究数据- 文字+表格为主，必要图片 第七十页，共一百一十七页。 试验要求有差异 - 说明理由 - 及早沟通 主要药效资料问题 第七十一页，共一百一十七页。 要求雌雄各半 如某些适应证 仅选择雄性动物 建议说明理由 如：动物更敏感 常规模型的要求 必要的文献资料 例 第七十二页，共一百一十七页。 抗肿瘤药物研究 国内要求 体外：肿瘤细胞株 12株 重复试验 体内：肿瘤细胞株 8株 重复2-3次 阳性对照药物的比较 例 第七十三页，共一百一十七页。 抗肿瘤药物研究 如果与国内要求有差异 建议： 临床试验如使用了肿瘤病人：替代？ 将临床有效评价整理在动物研究后 强调其评价意义，弥补动物研究不足 例 第七十四页，共一百一十七页。 抗生素（1、3类） 国内分离菌株 国内耐药菌株 体外抗菌试验：1000株以上 耐药变异株 体内抗菌试验：针对适应证2-3株 例 第七十五页，共一百一十七页。 试验资料的规范 剂量单位的统一 主要药效资料问题 第七十六页，共一百一十七页。 1） 裸鼠移植人黑色素瘤试验 2、4、8IU/只 , 3次/w X 4w 2）裸