《实用商品药物知识》教学课件—05药物商品的质量包装标签和说明书.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品的标签和说明书 2006年1月1日国家食品药品监督管理局公布施行的《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”(第九条） 药品说明书 “药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出申请。”(第十条); “药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”(第十四条）。※ 存在的问题及注意事项 药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错。 如某制药厂生产的磷霉素钠2g/支，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。 存在的问题及注意事项 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定： 如某药业有限公司生产的注射用绒促性素(500 U/支)，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。 存在的问题及注意事项 用法、剂量不明确 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量标g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法掌握。有的说明书在用法标示上不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。 例子 某“曲克芦丁片”说明书中， 【规格】0.18 g 【用法用量】口服，一次120 mg～180 mg， 一日3次。 例子 某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中， 【用法用量】口服。婴儿幼儿每日5－10毫升，成人每日20－30毫升，分2－3次饭后服用或遵医嘱。 更改：“婴幼儿每日2次，每次2.5毫升～5毫升（1/4～ ?支）或每日3次，每次1.7毫升～3.3毫升) （约1/5～ 1/3支） 存在的问题及注意事项 药物动力学资料欠缺参数不统一：进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。 药品说明书中“慎用”与“忌用”与“禁用”的区别 “慎用”提醒服药的人服用此药时要小心谨慎。就是在服用之后，仍要细心地观察有无不良反应，如有就必须立即停止服用；比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。 “忌用”最好避免使用。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告，比如患有白细胞减少症的人，忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。 “禁用”，是绝对不能使用，比如对青霉素有过敏反应的人，禁用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。 ? 第五章 小结 1.药物商品质量的特征表现在有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性 2.药品的质量标准包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3．药物商品的包装有保护商品、便于流通、促进销售、方便消费四方面的作用；分为内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装，外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 4．药品的标签和说明书是药品的重要包装内容之一，是药品生产企业报请审批药品生产的必备资料之一。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第五章 药物商品的质量、包装、标签和说明书 学习目标 知识目标 掌握药物商品的质量特性 了解药物商品的包装对其质量的影响 熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法 熟悉药物商品的包装标记与包装标志 掌握药物商品的标签与说明书的主要内容 能力目标 能够正确理解药品包装、说明书内容，能从外观简便鉴别伪劣药品。 内容 第一节 药物商品的质量特性 第二节 药物商品的包装 第三节 药物商品的包装材料与药包材的管理 一、药