甘肃省兽药GSP检查验收评定标准表.docxVIP

省级兽药GSP检验验收评价标准（试行） 序列号 章节 条款代码 条款和条件 结果 1 机构和人员 *0301 兽药经营企业是否建立质量管理机构，由质量管理机构负责企业的质量管理工作；未设立质量管理机构的，应当配备质量管理人员，负责企业的质量管理工作。 2 0401 质量负责人和质量管理机构负责人是否具有兽医学、兽医学等相关专业大专以上学历，或兽医学、兽医学等相关专业中级以上技术职称，不得与兽药经营负责人兼任。 3 0402 质量管理人员是否具有兽医、兽医等相关专业中专以上学历或兽医、兽医等相关专业初级以上技术职称。 4 0403 经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药，企业质量管理人员必须具备中药材、兽用生物制品、水产养殖的专业知识。 5 0404 设立兽药检测实验室的兽药经营企业是否配备与其经营的兽药品种和规模相适应的兽药检测人员，最少不少于2人。 6 *0501 兽药经营企业负责人是否熟悉国家有关兽药管理的法律、法规和相关专业知识，并接受过县级以上兽医行政管理部门的培训。 7 0601 兽药经营企业直接从事兽药采购、储存、销售和技术服务的人员，应当具有高中以上文化程度，并具备与其工作需要相适应的兽药、兽药相关专业知识，熟悉国家兽药管理法律法规。法规和政策；初中以上学历，必须有5年以上兽药业务经验。 8 0602 经营兽药处方药的，应当具备助理兽医以上专业技术职称，以及熟悉动物疾病诊疗、防疫和科学合理使用兽药专业知识的兽医技术人员。 9 0701 兽药经营企业应当制定人才培养计划，是否对兽药管理、兽药、兽药等相关专业知识和职业道德的相关法律法规和政策进行教育、培训和考核，建立培训和考核机制。评估文件。 10 0801 兽药操作人员（不含辅助人员）是否经过县级以上兽医主管部门培训，并取得市、州兽医主管部门认证上岗。 11 0802 从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，是否接受过省级兽药检验机构的培训和考核，并取得上岗证。兽药检验员的工作变动是否向出具证明的省级兽药检验机构报告。 12 *0901 兽药经营企业质量负责人、质量管理部门负责人是否经过省级以上兽医主管部门或其授权机构培训考核。 0902 操作负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更时，是否报发证部门备案。 13 场地和设施 *1001 兽药经营企业是否有合法、固定的经营场所、仓库、办公场所。 14 *1002 兽药经营企业的经营地点、经营范围是否与《兽药经营许可证》记载的内容一致。 15 1003 兽药经营企业是否增加、减少经营场所面积或者变更经营场所，是否经原发证部门批准。 16 *1002 经营场所的面积和所需的设施设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证有足够的经营空间。兼营兽药经营企业是否有独立的兽药经营活动区域。 17 1101 企业的营业场所、仓库、办公室等区域应当清洁、无污染，相对独立。 18 1102 企业经营场所是否与动物疾病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。 19 1202 兽药经营企业应当在经营场所的显着位置悬挂《兽药经营许可证》和工商营业执照。 20 *1203 应根据兽药的品种、类别和用途设置货架、柜台及营业相关设施设备是否齐全、整洁、完好，设置醒目标志。 二十一 *1301 兽药经营企业是否配备符合药品特性要求的常温、冷藏、冷藏库房或相关设施设备。 二十二 1302 仓库区是否适合经营规模，设置合格区、不合格区、退货区，实行色标管理。统一标准为：合格产品仓库（区）为绿色；不合格药品仓库（区）为红色；待退药库（区）为黄色。 23 1303 兽药经营企业是否增加或者减少仓库或者相关设施设备的数量和面积，改变仓库的位置，已由原发证部门审核备案。 24 1304 兽药经营企业是否有使药品与地面保持一定距离的设施设备。 25 1305 兽药经营企业是否有避光、通风的设施设备。 26 1306 兽药经营企业是否有符合药品储存要求的调温、调湿设备和应急设备。 27 1307 兽药经营企业是否具备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉等设施设备。 28 *1308 兽药经营企业是否有符合规定的防火设施、设备。 29 1309 兽药经营企业是否有保证卫生、清洁的设施设备。 30 1310 经营精神药品、有毒药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否有独立的仓库、隔离仓库、独立的存储设备，是否有符合相关规定的安全设施和设备。 31 1401 兽药经营企业是否配备符合安全用电要求的照明设施设备。 32 1501 经营中药材、中药饮片的兽药经营企业是否设置中药材标本室（柜）。 33 健康 1601 兽药经营企业是否有防止兽药污染的卫生措施，应当由专人检查。 34 1701 兽药经营企业是否每两年组织质量管理、药品验收、储存、销售人员等