2022年百诚医药业务布局及发展前景分析.docx

2022年百诚医药业务布局及发展前景分析 1.百诚医药作为仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性 “药学研究+临床试验+定制生产”平台，多领域多方位布局 深耕仿制药开发领域 11 年，提供全方位药学+临床+生产外包服务。公 司成立于 2011 年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企 业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为 各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转 化。公司业务涵盖药物发现、药学研究（CMC）、临床研究、注册申请 等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(简称 BE 临床 试验)研究服务上具有核心竞争优势。 公司发展历程主要分两个阶段：1）2011-2015 年：公司创立，逐步扩 大规模，以仿制药制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保持主业 强劲扩张的同时，逐步拓展能力圈，布局生物分析、检测分析、临床 CRO、 CDMO 及创新药研发等领域。 董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长楼金 芳总专业背景出身，曾任海南普利研究所所长。截止 2021 年底，公司 拥有研发人员 550 人，占员工总数的 71.89%，其中本科以上学历 436 名，占比达 79.27%。雄厚的人才储备保证了公司在仿制药 CRO 及创新 药开发领域持续保持较强的研发实力。 在手订单充足、新签快速增长，业绩加速确定性较高 在手订单充足，新签订单高增。截止 2021 年 12 月 31 日，公司在手订 单 8.93 亿元，同比增长约 77%，2021 年新签订单 8.08 亿元，同比增 长约 165%，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 2.政策加持，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期 仿制药外包：一致性评价、MAH 共振，仿制药 CRO 有望迎快速发展 专利悬崖驱动仿制药行业不断增长： 1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额 大幅下降，形成“专利悬崖”。据 EvaluatePharma 的数据，在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿美元，而由于 专利到期将造成创新药企约 3,140 亿美元的销售额损失（占总比重约 58.15%）。为应对专利悬崖，原研药企业可能选择退出市场或降低产量， 仿制药将迎来快速占据市场的机会。 2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老 龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿 制药，仿制药有望保持持续快速增长。 国内仿制药收入占比较高。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，国内有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制 药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019 年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，约占全部药品市场近 50%。 根据沙利文数据，2021 年中国仿制药市场规模约为 1244 亿美元。 此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等 因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023 年 我国仿制药市场规模预计可达 1377 亿美元。 一致性评价政策出台，仿制药 CRO 需求旺盛。2016 年 3 月，国务院办 公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化 学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量 和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。之后，2018 年 12 月， 国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项 的公告》，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性 评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的 含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药 品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成 的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级 药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部 门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。受 益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药 CRO 需求持续增加，药学 研究及 BE 业务有望持续高景气。 MAH 制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医 药代理公司研发热情。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可 “分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研 发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业 生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自 2015 年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持