常规固体制剂生产工艺.pptVIP

化验单的种类 数十种检验内容 常规化验单、生化化验单、免疫化验单、血液化验单 功能化验单、肿瘤标志物化验单、血液流变学化验单、体检化验单、等等 化验单的格式 1、大体格式 2、化验结果报告的格式—重点 医学参考值的引用 检验结果的表示方法 常用单位有哪些 语言或符号的提示 大体格式 一般资料栏— 姓名、性别、年龄、病例号，科别、诊断 检验申请栏— 标本来源、类别、检验项目、送检医生、日期 检验报告栏— 化验结果报告、报告日期、检验者、核对者 化验结果报告格式—项目名称、检验结果、单位、参考范围、提示 化验结果报告的格式 医学参考值的引用 定义— 绝大多数正常人的人体形态、功能和代谢产物等各种生理及生化指标常数。 引用缘由——替代以往的“正常值” 1、绝对的“健康”或绝对“正常”的人群不存在 2、选定人群中，检验结果被纳入参考范围的也只占被检人群的95%，还有5%未被统计进来，“参考”更贴切，符合实际。 化验结果报告的格式 检验结果的表示方法 定性—— +、- 半定量—— -、±、+、++、+++、++++ 定量—— 具体数值和单位 化验结果报告的格式 常用单位 体积单位— L、ml、μl、nl、fl 质量单位— g、mg、μg、ng；mol、mmol、nmol 活性单位— U、IU 百分率、百分比 注意：现在采用SI制统一单位 SI制单位 1、国际单位制（international system of unit） 2、便于化验单的标准化和通用性，具有科学性。 3、化验单中SI制规定的表示方法：以物质浓度为基础，取代传统的质量浓度或称重浓度；以分数制取代百分数；以升作为体积的基准分母。 二、滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 滴丸机示意图 三、滴丸的质量检查 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。 重量差异 溶散时限 滴丸剂的平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上或0.30g ±10% 0.30g以上 图 滴丸剂重量差异限度 胶囊剂 一、概述 1、定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 胶囊剂 （1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； （2）药物在体内起效快； （3）液体药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药。 2.胶囊剂的特点： 胶囊剂的分类 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 (hard capsules) (soft capsules， 亦称胶丸) (1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 (2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 胶囊剂分类： 另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。 胶囊剂分类： 二、硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。 1.空胶囊的制备 (1)空胶囊的组成 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9； 由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点。 空胶囊制备时常需加入的辅料： 增塑剂（增加韧性与可塑性） 增稠剂（减少流动性） 遮光剂（适用于光敏感性药物） 着色剂（为了美观和便于识别） 防腐剂（为了防止霉变） 以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。 空胶囊制备工艺 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理 生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。 （3）空胶囊的规格与质量 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、