3.同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范(征求意见稿).pdfVIP

附件3 同种异体运动系统结构性组织 移植技术管理规范 （征求意见稿） （2015 年 10 月28 日） 为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应 用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗 机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植 技术的最低要求。 本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包 括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植 技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、 韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需 要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治 疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植 技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动 医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。 （三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床 医疗工作5 年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要 求。 （四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、 韧带、周围神经修复重建手术 50 例以上。具备同种异体运 动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房 分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333— 2002》。 2.有达到 I 级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病 床不少于20 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够 满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监 测、中心供氧和中心吸引器。 3.有经过专业培训并考核合格的、具有5 年以上重症监 护工作经验的专职医师和护士。 （七）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织 移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。 2.医学影像科具备磁共振（MRI ）、计算机X 线断层摄影 （CT ）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植 区的必要影像学资料。 3.病理科能够进行移植组织活检诊断。 （八）至少有1名具有同种异体运动系统结构性组织移 植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有开展本技术 相适应的其他专业技术人员。 （九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、 伦理学等方面专家组成的伦理委员会。 二、人员基本要求 （一）开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的医 师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔或外科专业。 2.有 10 年以上相关专科（口腔颌面外科、骨科、整形 外科、手外科或运动医学科等）临床工作经验，具有组织缺 损重建临床经验5 年以上，取得副主任医师及以上专业技术 职务任职资格。 3.近3年作为术者每年完成运动系统结构性组织修复重 建手术50 例以上。 4.经过国家卫生计生委或省级卫生计生行政部门指定 的培训基地关于同种异体运动系统结构性组织移植技术相 关系统培训，具备开展同种异体运动系统结构性组织移植技 术临床应用的能力。 （二）其他相关卫生专业技术人员。 经过同种异体运动系统结构性组织移植相关专业系统 培训, 满足开展同种异体运动系统结构性组织移植技术临床 应用所需的相关条件。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患 者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病 施治，合理治疗，严格掌握同种异体运动系统结构性组织移 植技术的适应证和禁忌证。 （二）有健全的移植物管理制度并组织实施，移植物来 源符合有关法律法规规定，可溯源。 （三）每例同种异体运动系统结构性组织移植手术应当 制订合理的治