2.同种胰岛移植技术管理规范(征求意见稿).pdfVIP

附件2 同种胰岛移植技术管理规范 （征求意见稿） （2015 年 10 月28 日） 为规范同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和 医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开 展同种胰岛移植技术的最低要求。 本规范所称同种胰岛移植技术是指将人体来源（包括同 种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人 （受体），以达到治疗糖尿病目的。经干细胞诱导分化的胰 岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本 规范。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、 任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科 目以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目（包括医学影像 科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等）。 （三）有规范的人体器官获取组织（OPO ），每年完成公 民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术20 例 以上。相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关 专业重点专科水平。 （四）具有符合临床要求的动态药品生产管理规范 （Current Good Manufacture Practices，cGMP ）标准的胰 岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存和质量控制的相关设备。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房 分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333— 2002》。 2.有达到 I 级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备 800mA，120KV 以上的血管造影机，具有电动操 作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防 护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存 放柜，有专人负责登记保管。 （七）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病 床不少于20 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够 满足同种胰岛移植技术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监 测、中心供氧和中心吸引器。 3.有经过专业培训并考核合格的、具有5 年以上重症监 护工作经验的专职医师和护士。 （八）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种胰岛移植相关检验项目参 加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。 2.医学影像科具备磁共振（MRI ）、计算机X 线断层摄影 （CT ）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植 区的必要影像学资料。 3.病理科能够进行移植组织活检诊断。 （九）具有主任医师专业技术职务任职资格的学科带头 人以及相关同种胰岛移植团队，包括至少2 名具备同种胰岛 移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师、胰岛制备人 员、胰岛质量检验人员及相关学科的辅助人员。 （十）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委 员会。 （十一）有完善的同种胰岛移植技术的管理制度和工作 机制，保证同种胰岛移植治疗技术临床应用质量和安全。 二、人员基本要求 （一）开展同种胰岛移植技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科、医 学影像科或儿科。 2.具有 10 年以上与同种胰岛移植相关专业临床诊疗经 验，并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 3.经过国家卫生计生委或省级卫生计生行政部门指定 的培训基地关于同种胰岛移植技术相关系统培训，具备同种 胰岛移植技术临床应用的能力。 （二）其他专业技术人员。 1.胰岛制备人员：至少具有 1 名副高级及以上专业技术 职务任职资格的专业技术人员，经过胰岛制备技术系统培训, 满足开展同种胰