净化工作台URS修订版本.pdfVIP

净化工作台用户需求 编号： 用户需求（ URS）文件审批表 项目名称 净化工作台用户需求 编 码 起草人 日 期 年 月 日 审核人 所在部门 职 务 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 1 •项目概述 3. 围 4 4. 职责 4 5. 参考资料 4 6. 用户需求标准 4 6.1 工期要求 4 6.2 法规及标准要求 5 6.3 安装要求 5 6.4 仪器外观要求 5 6.5 整机性能要求 5 6.6 包装及运输要求 6 6.7 安装及验收要求 6 6.8 供应商服务要求 7 6.9 维护保养要求 7 6.10 文件要求 7 7. 附件 7 1. 项目概述 净化工作台放置于微生物实验室 C 级洁净间中，用于生物负荷测试、培 养基 平板制备 等。 2. 目的 提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国 2010 年版 GMP 中国药典及各类相关 法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效 力。 本文件（URS 是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工 作的基础。 3•围 3.1本文件（URS适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作 台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。 3.2文件中 必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。 期望”条款, 供方仪 器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 3.3 URS 本 中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的 功能、配 置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。 供方应在满足本URS的前提下， 提供供方能够达 到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国 有关设计、制造、安全、环 保等规程、规和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发 生矛盾时，应按最咼标准执行（强制性 标准除外）。 3.4 DQ 由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器， 因此不再单独进行设计确认（ ），签署 合同 前，仪器供应商应对已批准的 URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书 面反馈，确 URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（