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乙酰螺旋霉素片说明书 【药品名称】 通用名：乙酰螺旋霉素片 商品名： 英文名：Acetylspiramycin Tablets 汉语拼音： Yixian Luoxuanmeisu Pian 本品为单乙酰螺旋霉素n、单乙酰螺旋霉素ffl、双乙酰螺旋霉素n和双乙酰螺旋霉 素m四个组分为主的混合物。 其结构式为： OI OI R/=HR. = HR； COCH,R, m单乙触螺旋需素0 ： R,=C()CH, 唯乙做螺放卷素U ： R COCH CH, 双乙觥螺旋毒索I ： R, COCH： 双乙酰螺旋冷索B ： R R/=H R. = H R； COCH, R, m 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。 【药理毒理】 乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色 葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对 李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百 日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、座疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原 体属、支原体属、弓形体、隐抱子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。 作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50s亚单位结合，抑制依赖于RNA 作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体 50s亚单位结合，抑制依赖于 【药代动力学】 本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。 单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度（Cmax） 1mg/Lo本品在体内分布广泛，在胆汁、 尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过 血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期（h/2）/勺为4?8小时。屡次给药后体内有蓄积作用。 本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%?15%,其中大局部为代谢 产物，胆汁中浓度可达血浓度的15?40倍。 【适应症】 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃 体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋 菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐抱子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病 的选用药物。 【用法用量】 成人剂量：一次0.2?0.3g, 一日4次，首次加倍。 小儿剂量：每一日按体重20?30mg/kg,分4次服用。 【不良反响】 病人对本品耐受性良好，不良反响主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反响，常发生 于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反响极少，主要为药疹。未 发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。 【禁忌症】 对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。 【考前须知】 .由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。 .轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中 的使用尚缺乏资料，故应慎用。 .如有过敏反响，立即停药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示 乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇 女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。 【儿童用药】 6个月以内小儿患者的疗效及平安性尚未确定。 【老年患者用药】 肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。 【药物相互作用】 .本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。 .在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒， 目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰 螺旋霉素与麦角不宜同时服用。 【药物过量】【规格】 (1)0.1g (10万单位) (2)0.2g (20 万单位)【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存【包装】 【有效期】【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地址： 邮政编码： 号码： 号码：