ISO9000质量管理体系共享培训课件.pptVIP

二、ISO 9001的基本条款 4.质量管理体系 ⑴总要求。组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 ⑵文件要求 1）总则。形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。 2）质量手册，组织应该编制和保持质量手册。 3）文件控制，质量管理体系所需求的文件应该予以控制。 4）记录控制，应该建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 第三十一页，共六十四页。 二、ISO 9001的基本条款 5.管理职责 ⑴管理承诺 ⑵以顾客为关注焦点 ⑶质量方针 ⑷策划 1）质量目标，是可以测量的，与质量方针保持一致。 2）质量管理体系策划，应确保变更进行时，保持体系完整性。 ⑸职责、权限和沟通 1）职责和权限 2）管理者代表 3）内部沟通 ⑹管理评审 1）总则，按策划时间评审，以确保适宜性、充分性和有效性。 2）评审输入3）评审输出 第三十二页，共六十四页。 二、ISO 9001的基本条款 6.资源管理 ⑴资源的提供。组织应确定并提供实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性的资源；通过满足顾客的要求来提高顾客的满意度。 ⑵人力资源 1）总则。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应该是能够胜任。 2）能力、意识和培训 3）基础设施。组织应确定、提供并维护为实现产品符合要求所需的基础设施。 4）工作环境。组织应确定并管理其所需的工作环境。 第三十三页，共六十四页。 二、ISO 9001的基本条款 7.产品实现 ⑴产品实现的策划 ⑵与顾客有关的过程：1）与产品有关的要求的确定 2）与产品有关的要求的评审 3）顾客沟通 ⑶设计和开发：1）设计和开发策划 2）设计和开发输入 3）设计和开发输出 4）设计和开发评审 5）设计和开发验证 6）设计和开发确认 7）设计和开发更改的控制 ⑷采购：采购过程、采购信息、采购产品的验证 ⑸生产和服务提供：1）生产和服务提供的控制 2）生产和服务提供过程的确认 3）标识和可追溯性 4）顾客财产 5）产品防护 ⑹监视和测量装置的控制：组织应确定实施的监视和测量装置，为产品符合规定的要求提供证据。 第三十四页，共六十四页。 二、ISO 9001的基本条款 8.测量、分析和改进 ⑴总则。证实产品的符合型，确保质量管理体系的符合型，持续改进质量管理体系的有效性 ⑵监视和测量：1）顾客满意 2）内部审核 3）过程的监视和测量 4）产品的监视和测量 ⑶不合格品的控制：组织应该确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付 ⑷数据分析：组织应该确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适应性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 ⑸改进：1）持续改进 2）纠正措施 3）预防措施 第三十五页，共六十四页。 第四节 质量管理体系的建立和运行 一、质量管理体系的策划和设计 二、质量管理体系文件的编制 三、质量管理体系的试运行 四、质量管理体系审核与评审 五、质量管理体系建立和运行中应注意的问题 第三十六页，共六十四页。 第四节 质量管理体系的建立和运行 第三十七页，共六十四页。 一、质量管理体系的策划和设计 教育培训，同一学习 组织落实，拟定计划 确定质量方针，制定质量目标 现状调查和分析 调整组织机构，配备必要的资源 质量管理体系的总体设计 第三十八页，共六十四页。 二、质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范，又是为组织进一步的改进和创新奠定基础。 在编制质量管理体系文件时，“体系建立的合理性”是应当遵守的基本原则。 企业可以运用灵活的方式将质量管理体系形成文件。 为了使质量管理体系文件协调统一，在文件编制时应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并绘制明细表。 除了质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可以按照分工要求由相关部门分别编制。 第三十九页，共六十四页。 三、质量管理体系的试运行 在试运行过程中，要抓好以下工作： 有针对的宣传贯彻质量管理体系文件 实践是检验真理的唯一标准 体系建设的工作班子对体系试运行暴露的问题及时进行协调和改正 加强信息管理不仅是体系试运行中本身的需要，也是保证体系试运行成功的关键。 第四十页，共六十四页。 四、质量管理体系审核与评审 在质量管理体系试运行阶段，体系内审与管理评审的目的主要是对新建立的体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正和改进措施。 正常情况下的内部体系审核，一般按计划进行，而试运行阶段的体系审核则比较灵活，可以视试运行情况，临时安排 在试运行阶段要对所有体系过程全面审核一遍 参加审核的人员应该由与审核领域无直